Az Integra® mesterséges dermis értékelése lábfekélyek kezelésére
2015. augusztus 11. frissítette: Integra LifeSciences Services
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a lábszárfekélyek kezelésének hasznosságát egy bőrpótló, az Integra® alkalmazásával, felmérve a sebbőr gyógyulásának minőségét és a bőrön keresztüli oxigénnyomást a seb disztális régiójában.
Ez egy többközpontú vizsgálat 60 alsó végtagi fekélyes beteg bevonásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Bordeaux University Hospital,
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország
- Aristotle University of Thessaloniki - Papageorgiou General Hospital
-
-
-
-
-
Messina, Olaszország
- Policlinico Universitario "G. Martino"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció „nehéz” alsó végtagi fekélyben szenvedő betegekből áll, akiknek a sebei több mint 6 hónapig nem reagáltak az irányított gyógyulásra, vagy akiknek a sebük 10 cm²-nél nagyobb.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alsó végtagi fekélyben szenvedő beteg, függetlenül az eredettől (artériás, vénás vagy vegyes, diabéteszes lábfekély), amely több mint 6 hónapja fennáll, vagy nagy méretű (> 10 cm²)
- olyan betegek, akiknél a sebész Integra® mátrix beültetését javasolta (még akkor is, ha a beteg nem vesz részt a vizsgálatban) a dermoepidermális graft előtt, hogy gazdagon vaszkularizált neodermisz kapjon.
- nem alkalmas bőrlebeny műtétre,
- a beteg vagy a beteg képviselője hozzájárult a tájékoztató levél aláírásához a kutatás által megkövetelt bármely vizsgálat előtt.
Kizárási kritériumok:
- kerületi seb,
- sebfertőzés
- immunszupprimált beteg,
- ismert allergia szarvasmarha-kollagénre, szarvasmarha-glikozaminoglikánokra vagy szilikonra,
- törvényes gondnokság alatt álló betegek,
- terhes nők
- olyan betegek, akiknek egészségi állapota veszélyeztetné a legalább 18 hónapos követést,
- olyan betegek, akiknek mentális egészsége veszélyeztetné az önértékelő kérdőívek kitöltését.
- a beteg által nem látható területen található seb (mivel önértékelés nem lehetséges).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a sebfelület 50%-nál nagyobb mértékben csökkent az átültetést követő 18 hónapban.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyulás funkcionális szövődményei 3, 6, 12 és 18 hónapos korban
Időkeret: 3, 6, 12 és 18 hónap
|
3, 6, 12 és 18 hónap
|
|
Teljes sebgyógyulás (a sebfelület csökkenése >90%)
Időkeret: 3, 6, 12, 18 hónap
|
3, 6, 12, 18 hónap
|
|
Fájdalom
Időkeret: 3, 6, 12, 18 hónap
|
3, 6, 12, 18 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 3, 6, 12, 18 hónap
|
3, 6, 12, 18 hónap
|
|
Transzkutna oxigénnyomás (TcPO2)
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
6, 12 és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECON-EMEA-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .