Valutazione del derma artificiale Integra® per il trattamento delle ulcere alle gambe
11 agosto 2015 aggiornato da: Integra LifeSciences Services
Lo scopo di questo studio prospettico è valutare l'utilità del trattamento delle ulcere delle gambe utilizzando un sostituto della pelle, Integra®, valutando la qualità della guarigione della pelle della ferita e la pressione transcutanea dell'ossigeno nella regione distale della ferita.
Si tratta di uno studio multicentrico su 60 pazienti con ulcera agli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà costituita da pazienti con ulcere degli arti inferiori "difficili", le cui ferite non hanno risposto alla guarigione diretta per più di 6 mesi o che hanno una ferita > 10 cm².
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con ulcera dell'arto inferiore, indipendentemente dall'origine (arteriosa, venosa o mista, ulcera del piede diabetico) presente da più di 6 mesi o di grandi dimensioni (> 10 cm²)
- pazienti nei quali il chirurgo ha raccomandato di impiantare una matrice Integra® (anche se il paziente non partecipa allo studio) prima dell'innesto dermo-epidermico per ottenere un neoderma riccamente vascolarizzato.
- non idoneo per la chirurgia del lembo cutaneo,
- il paziente o il rappresentante del paziente ha accettato di firmare la lettera informativa prima di qualsiasi indagine richiesta dalla ricerca.
Criteri di esclusione:
- ferita circonferenziale,
- infezione della ferita
- paziente immunodepresso,
- allergia nota al collagene bovino, ai glicosaminoglicani bovini o al silicone,
- pazienti sotto tutela legale,
- donne incinte
- pazienti la cui salute comprometterebbe il follow-up per almeno 18 mesi,
- pazienti la cui salute mentale comprometterebbe il completamento dei questionari di autovalutazione.
- ferita situata in un'area non visibile dal paziente (in quanto non sarebbe possibile alcuna autovalutazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con una riduzione superiore al 50% della superficie della ferita durante i 18 mesi successivi all'innesto.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Complicanze funzionali della guarigione a 3, 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi
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3, 6, 12 e 18 mesi
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Guarigione completa della ferita (riduzione della superficie della ferita >90%)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 mesi
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3, 6, 12, 18 mesi
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Dolore
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 mesi
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3, 6, 12, 18 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 mesi
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3, 6, 12, 18 mesi
|
|
Pressione di ossigeno transcutanea (TcPO2)
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
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6, 12 e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECON-EMEA-10
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