Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Integra® Artificial Dermis pro léčbu bércových vředů

11. srpna 2015 aktualizováno: Integra LifeSciences Services

Cílem této prospektivní studie je posoudit užitečnost léčby bércových vředů pomocí kožní náhrady Integra®, která hodnotí kvalitu hojení kůže rány a transkutánní tlak kyslíku v distální oblasti rány.

Jedná se o multicentrickou studii na 60 pacientech, kteří mají vřed na dolní končetině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Bordeaux University Hospital,
  • Itálie
      • Messina, Itálie
        • Policlinico Universitario "G. Martino"
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Aristotle University of Thessaloniki - Papageorgiou General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou pacienti s „obtížnými“ vředy dolních končetin, jejichž rány nereagují na řízené hojení déle než 6 měsíců nebo kteří mají ránu > 10 cm².

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s vředem na dolní končetině, bez ohledu na původ (arteriální, žilní nebo smíšený, diabetický vřed na noze) trvající déle než 6 měsíců nebo velký (> 10 cm²)
  • pacientům, kterým chirurg doporučil, aby byla před dermoepidermálním štěpem implantována matrice Integra® (i když se pacient neúčastní studie), aby se získala bohatě vaskularizovaná neodermis.
  • není způsobilý pro operaci kožních laloků,
  • pacient nebo jeho zástupce souhlasil s podpisem informačního dopisu před jakýmkoli vyšetřováním, které výzkum vyžaduje.

Kritéria vyloučení:

  • obvodová rána,
  • infekce rány
  • imunosuprimovaný pacient,
  • známá alergie na hovězí kolagen, hovězí glykosaminoglykany nebo silikon,
  • pacienti pod zákonným dohledem,
  • těhotná žena
  • pacientů, jejichž zdravotní stav by ohrozil sledování po dobu nejméně 18 měsíců,
  • pacientů, jejichž duševní zdraví by ohrozilo vyplnění sebehodnotících dotazníků.
  • ránu umístěnou v oblasti, kterou pacient nevidí (protože žádné sebehodnocení by nebylo možné).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s více než 50% zmenšením plochy povrchu rány během 18 měsíců po transplantaci.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční komplikace hojení ve 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců
3, 6, 12 a 18 měsíců
Kompletní hojení ran (zmenšení plochy povrchu rány > 90 %)
Časové okno: 3, 6, 12, 18 měsíců
3, 6, 12, 18 měsíců
Bolest
Časové okno: 3, 6, 12, 18 měsíců
3, 6, 12, 18 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 3, 6, 12, 18 měsíců
3, 6, 12, 18 měsíců
Přeskožní tlak kyslíku (TcPO2)
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECON-EMEA-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed dolní končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit