尼洛替尼对伊马替尼和舒尼替尼耐药的胃肠道间质瘤成年患者的疗效。
2016年11月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项评估尼洛替尼在对伊马替尼和舒尼替尼耐药的胃肠道间质瘤成年患者中疗效的开放标签、多中心研究。
本研究将评估尼罗替尼在既往治疗过的无法切除或转移性胃肠道间质瘤患者（伊马替尼、舒尼替尼）中的初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Saarow、德国、155226
- Novartis Investigative Site
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Dresden、德国、01307
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf、德国、40479
- Novartis Investigative Site
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Essen、德国、45122
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、德国、60488
- Novartis Investigative Site
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Freiburg、德国、79106
- Novartis Investigative Site
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Halle/'Saale、德国、06120
- Novartis Investigative Site
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Hannover、德国、30625
- Novartis Investigative Site
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Mannheim、德国、68167
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、德国、81377
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、德国、81675
- Novartis Investigative Site
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Ulm、德国、89081
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna、BO、意大利、40138
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova、GE、意大利、16132
- Novartis Investigative Site
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ME
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Taormina、ME、意大利、98039
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、意大利、20133
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova、PD、意大利、35100
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano、PN、意大利、33081
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino、TO、意大利、10153
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 GIST 诊断不可切除和/或转移，因此不适合手术或以治愈为目的的联合治疗。
- 在每天至少 400 mg 剂量的伊马替尼治疗期间经放射学证实的疾病进展和/或在舒尼替尼治疗期间经放射学证实的疾病进展或证明对伊马替尼和/或舒尼替尼不耐受。 （可以包括在进入研究之前接受过 GIST 额外研究性治疗的患者。）
- 根据 RECIST 标准，CT/MRI 上至少有一个可测量的疾病部位。
排除标准：
- 既往接受过尼罗替尼治疗。
- 在第 1 次就诊之前用任何细胞毒性和/或研究性细胞毒性药物治疗 ≤ 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）。
- 先前或伴随的恶性肿瘤需要除 GIST 以外的积极治疗，先前或伴随的基底细胞皮肤癌、先前的宫颈原位癌除外。
- 第 1 次就诊时心脏功能受损
- 患有严重和/或不受控制的并发医学疾病的患者，研究者认为这些疾病可能导致不可接受的安全风险或损害对方案的依从性，例如 胃肠 (GI) 功能受损，或可能显着改变研究药物吸收的胃肠道疾病，不受控制的糖尿病。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼罗替尼
尼罗替尼 400 mg，每天两次（bid）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到稳定疾病 (SD) 的患者百分比
大体时间：在最初的 4 个月内
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以自治疗开始以来最长直径的最小总和作为参考，既没有足够的收缩来满足部分反应的条件，也没有足够的增加来满足进展性疾病的条件。
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在最初的 4 个月内
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达到部分缓解 (PR) 的患者百分比
大体时间：在最初的 4 个月内
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主要疗效变量定义为根据 RECIST（1.0 版）根据当地评估，到第 16 周/第 4 个月时具有最佳总体缓解 CR 的患者比例。
将基线最长直径总和作为参考，目标病变的最长直径总和至少减少了 30%。
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在最初的 4 个月内
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达到完全缓解 (CR) 的患者百分比
大体时间：在最初的 4 个月内
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完全缓解（CR）是所有靶病灶消失。
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在最初的 4 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST 对 ITT 人群使用 Kaplan-Meier 方法的总体反应时间（CR 或 PR）分析
大体时间：24周和52周
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完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。
部分缓解 (PR)：目标病灶最长直径总和至少减少 30%，以基线最长直径总和为参考。
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24周和52周
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总体反应时间（CR 或 PR）：按方案人群
大体时间：24周和52周
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完全缓解（CR）：所有靶病灶消失，部分缓解（PR）：靶病灶最长直径之和至少减少30%，以基线最长直径和为参考。
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24周和52周
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肿瘤进展时间
大体时间：在最初的 4 个月内
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肿瘤进展时间定义为原始方案中所述的从治疗开始到观察到的肿瘤进展（审查无进展死亡）的时间，未按照临床研究报告第 9.8.3 节所述进行评估。
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在最初的 4 个月内
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总体缓解持续时间
大体时间：在 12 个月内
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最佳总体反应是从治疗开始到疾病进展/复发期间记录的最佳反应
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在 12 个月内
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总生存期、与疾病进展相关的事件数
大体时间：在 12 个月内
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由于审查案例数量众多，无法计算 OS 率。
审查人数，n (%) 108 (86.4)。
唯一可用的数据是事件数。
OS 定义为从第一次研究药物给药到因任何原因死亡的时间。
如果不知道患者已经死亡，则在最后一次联系之日截尾存活率。
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在 12 个月内
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由于先前治疗的不耐受性而被纳入的患者的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：在 12 个月内
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无进展生存期 (PFS) 定义为从第一次研究药物给药到客观肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。
如果患者没有发生事件，则 PFS 在最后一次充分的肿瘤评估之日截尾。
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在 12 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月2日
首次发布 (估计)
2011年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月15日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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