- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01289028
Eficacia de nilotinib en pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal resistentes a imatinib y sunitinib.
15 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia de nilotinib en pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal resistentes a imatinib y sunitinib.
Este estudio evaluará la eficacia preliminar de nilotinib en pacientes pretratados (imatinib, sunitinib) con tumores del estroma gastrointestinal irresecables o metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Saarow, Alemania, 155226
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Alemania, 40479
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45122
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60488
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemania, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Halle/'Saale, Alemania, 06120
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Alemania, 68167
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 81377
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 81675
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
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ME
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Taormina, ME, Italia, 98039
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Italia, 35100
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, Italia, 33081
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Italia, 10153
- Novartis Investigative Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de GIST irresecable y/o metastásico y, por lo tanto, no susceptible de cirugía o modalidad combinada con intención curativa.
- Progresión de la enfermedad confirmada radiológicamente durante el tratamiento con imatinib a una dosis de al menos 400 mg diarios y/o progresión de la enfermedad confirmada radiológicamente durante el tratamiento con sunitinib O intolerancia documentada a imatinib y/o sunitinib. (Se pueden incluir pacientes con tratamiento de investigación adicional previo de GIST antes del ingreso al estudio).
- Al menos un sitio medible de la enfermedad en CT/MRI según lo definido por los criterios RECIST.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con nilotinib.
- Tratamiento con cualquier fármaco citotóxico y/o citotóxico en investigación ≤ 4 semanas (6 semanas para nitrosurea o mitomicina C) antes de la Visita 1.
- Neoplasias malignas previas o concomitantes que requieran tratamiento activo distinto de GIST, con la excepción de cáncer de piel de células basales previo o concomitante, carcinoma de cuello uterino in situ previo.
- Deterioro de la función cardíaca en la visita 1
- Pacientes con enfermedades médicas concurrentes graves y/o no controladas que, en opinión del investigador, podrían causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo, p. deterioro de la función gastrointestinal (GI), o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de los fármacos del estudio, diabetes no controlada.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nilotinib
nilotinib 400 mg dos veces al día (bid).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes que lograron enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 4 meses
|
Ni contracción suficiente para calificar para Respuesta Parcial ni aumento suficiente para calificar para Enfermedad de Progresión, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo desde que comenzó el tratamiento.
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Durante los primeros 4 meses
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Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: durante los primeros 4 meses
|
La variable principal de eficacia se definió como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de RC en la semana 16/mes 4 según la evaluación local según RECIST (versión 1.0).
Esta es una disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo de referencia.
|
durante los primeros 4 meses
|
Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: durante los primeros 4 meses
|
La respuesta completa (RC) es la desaparición de todas las lesiones diana.
|
durante los primeros 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis del tiempo hasta la respuesta general (CR o PR) según RECIST utilizando el método de Kaplan-Meier para la población ITT
Periodo de tiempo: 24 semanas y 52 semanas
|
Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana.
y Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo de referencia.
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24 semanas y 52 semanas
|
Tiempo hasta la respuesta general (CR o PR): Población por protocolo
Periodo de tiempo: 24 semanas y 52 semanas
|
Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana, y Respuesta Parcial (RP): Disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro mayor de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal del diámetro mayor.
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24 semanas y 52 semanas
|
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: durante los primeros 4 meses
|
El tiempo hasta la progresión del tumor definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión tumoral observada (censura por muerte sin progresión) como se indica en el protocolo original no se evaluó como se indica en la sección 9.8.3 del informe del estudio clínico.
|
durante los primeros 4 meses
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Duración de la respuesta general
Periodo de tiempo: durante 12 meses
|
La mejor respuesta global es la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad.
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durante 12 meses
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Supervivencia general, número de eventos relacionados con la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: durante 12 meses
|
No se pudo calcular la tasa de SG debido al alto número de casos censurados.
Número de censurados, n (%) 108 (86,4).
El único dato disponible es el número de eventos.
La SG se definió como el tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Si no se sabía que un paciente había muerto, la supervivencia se censuró en la fecha del último contacto.
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durante 12 meses
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) de los Pacientes Incluidos por Intolerabilidad de un Tratamiento Previo.
Periodo de tiempo: durante 12 meses
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte por cualquier causa.
Si un paciente no ha tenido un evento, la SLP se censura en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
|
durante 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMN107DDE05
- 2008-000357-35 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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