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Wirksamkeit von Nilotinib bei erwachsenen Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren, die gegen Imatinib und Sunitinib resistent sind.

15. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nilotinib bei erwachsenen Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren, die gegen Imatinib und Sunitinib resistent sind.

In dieser Studie wird die vorläufige Wirksamkeit von Nilotinib bei vorbehandelten Patienten (Imatinib, Sunitinib) mit inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland, 155226
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/'Saale, Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Taormina, ME, Italien, 98039
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10153
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines GIST, der nicht resezierbar und/oder metastasiert ist und daher nicht für eine Operation oder eine kombinierte Modalität mit kurativer Absicht geeignet ist.
  • Radiologisch bestätigte Krankheitsprogression während der Imatinib-Therapie bei einer Dosis von mindestens 400 mg täglich und/oder radiologisch bestätigte Krankheitsprogression während der Sunitinib-Therapie ODER dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber Imatinib und/oder Sunitinib. (Patienten mit vorheriger zusätzlicher Prüfbehandlung von GIST vor Studienbeginn können eingeschlossen werden.)
  • Mindestens eine messbare Krankheitsstelle im CT/MRT gemäß Definition durch RECIST-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Nilotinib.
  • Behandlung mit einem zytotoxischen und/oder zytotoxischen Prüfpräparat ≤ 4 Wochen (6 Wochen für Nitroharnstoff oder Mitomycin C) vor Besuch 1.
  • Frühere oder begleitende maligne Erkrankungen, die eine aktive Behandlung außer GIST erfordern, mit Ausnahme von früherem oder begleitendem Basalzell-Hautkrebs und früherem Zervixkarzinom in situ.
  • Beeinträchtigte Herzfunktion bei Besuch 1
  • Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten, z. B. Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder GI-Erkrankung, die die Absorption der Studienmedikamente erheblich verändern kann, unkontrollierter Diabetes.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nilotinib
Nilotinib 400 mg zweimal täglich (2-mal täglich).
Arzneimittel: Nilotinib
Andere Namen:
  • AMN107

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine stabile Erkrankung (SD) erreichen
Zeitfenster: Während der ersten 4 Monate
Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Reaktion zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine Progressionskrankheit zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung genommen wird.
Während der ersten 4 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine partielle Remission (PR) erreichen
Zeitfenster: während der ersten 4 Monate
Die primäre Wirksamkeitsvariable wurde als der Anteil der Patienten mit der besten CR-Gesamtreaktion in Woche 16/Monat 4 basierend auf der lokalen Beurteilung gemäß RECIST (Version 1.0) definiert. Dies ist eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summe der längsten Durchmesser der Grundlinie genommen wird.
während der ersten 4 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen
Zeitfenster: während der ersten 4 Monate
Bei der vollständigen Reaktion (CR) handelt es sich um das Verschwinden aller Zielläsionen.
während der ersten 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Zeit bis zur Gesamtreaktion (CR oder PR) gemäß RECIST unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode für die ITT-Population
Zeitfenster: 24 Wochen und 52 Wochen
Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. und partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Durchmesser genommen wird.
24 Wochen und 52 Wochen
Zeit bis zur Gesamtreaktion (CR oder PR): Pro Protokollpopulation
Zeitfenster: 24 Wochen und 52 Wochen
Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen und Teilreaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summe der längsten Durchmesser der Grundlinie genommen wird.
24 Wochen und 52 Wochen
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: während der ersten 4 Monate
Die Zeit bis zur Tumorprogression, definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur beobachteten Tumorprogression (Zensierung für Tod ohne Progression), wie im ursprünglichen Protokoll angegeben, wurde nicht bewertet, wie in Abschnitt 9.8.3 des klinischen Studienberichts angegeben.
während der ersten 4 Monate
Dauer der Gesamtreaktion
Zeitfenster: während 12 Monaten
Das beste Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde
während 12 Monaten
Gesamtüberleben, Anzahl der Ereignisse im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: während 12 Monaten
Aufgrund der hohen Zahl zensierter Fälle konnte die OS-Rate nicht berechnet werden. Anzahl der Zensierten, n (%) 108 (86,4). Die einzigen verfügbaren Daten sind die Anzahl der Ereignisse. Das OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Wenn nicht bekannt war, dass ein Patient gestorben war, wurde das Überleben zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
während 12 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) der Patienten, die aufgrund einer Unverträglichkeit einer vorherigen Behandlung eingeschlossen wurden.
Zeitfenster: während 12 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod jeglicher Ursache. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist, wird das PFS zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.
während 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMN107DDE05
  • 2008-000357-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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