Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nilotynibu u dorosłych pacjentów z guzami podścieliska przewodu pokarmowego opornymi na imatynib i sunitynib.

15 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność nilotynibu u dorosłych pacjentów z guzami podścieliska przewodu pokarmowego opornymi na imatynib i sunitynib.

W tym badaniu zostanie oceniona wstępna skuteczność nilotynibu u wcześniej leczonych (imatinib, sunitynib) pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami podścieliska przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy, 155226
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/'Saale, Niemcy, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Taormina, ME, Włochy, 98039
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10153
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie GIST, który jest nieoperacyjny i/lub z przerzutami, a zatem nie kwalifikuje się do zabiegu chirurgicznego lub leczenia skojarzonego z zamiarem wyleczenia.
  • Potwierdzona radiologicznie progresja choroby podczas leczenia imatynibem w dawce co najmniej 400 mg na dobę i/lub potwierdzona radiologicznie progresja choroby podczas leczenia sunitynibem LUB udokumentowana nietolerancja imatynibu i/lub sunitynibu. (Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania zostali poddani dodatkowemu badanemu leczeniu GIST).
  • Co najmniej jedno mierzalne ognisko choroby w badaniu CT/MRI zgodnie z kryteriami RECIST.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie nilotynibem.
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem cytotoksycznym i/lub badanym lekiem cytotoksycznym ≤ 4 tygodnie (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed Wizytą 1.
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe wymagające aktywnego leczenia inne niż GIST, z wyjątkiem wcześniejszego lub współistniejącego raka podstawnokomórkowego skóry, wcześniejszego raka szyjki macicy in situ.
  • Zaburzenia czynności serca podczas wizyty 1
  • Pacjenci z ciężką i/lub niekontrolowaną współistniejącą chorobą medyczną, która w opinii badacza może spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub zagrozić przestrzeganiu protokołu, np. upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanych leków, niekontrolowana cukrzyca.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nilotynib
nilotynib 400 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie).
Lek: Nilotynib
Inne nazwy:
  • AMN107

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających stabilizację choroby (SD)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 4 miesięcy
Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do progresji choroby, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia.
W ciągu pierwszych 4 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 miesięcy
Pierwszorzędową zmienną dotyczącą skuteczności zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR do 16. tygodnia/4. miesiąca na podstawie lokalnej oceny zgodnie z RECIST (wersja 1.0). Jest to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic wyjściowych.
w ciągu pierwszych 4 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 miesięcy
Pełna odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
w ciągu pierwszych 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza czasu do całkowitej odpowiedzi (CR lub PR) według RECIST przy użyciu metody Kaplana-Meiera dla populacji ITT
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 52 tygodnie
Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. i częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższej średnicy wyjściowej.
24 tygodnie i 52 tygodnie
Czas do całkowitej odpowiedzi (CR lub PR): na populację protokołu
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 52 tygodnie
Odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic linii bazowej.
24 tygodnie i 52 tygodnie
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 miesięcy
Czas do progresji nowotworu zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do obserwowanej progresji nowotworu (ocenzurowanie śmierci bez progresji) zgodnie z pierwotnym protokołem nie został oceniony, jak podano w części 9.8.3 raportu z badania klinicznego.
w ciągu pierwszych 4 miesięcy
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby
w ciągu 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia, liczba zdarzeń związanych z progresją choroby
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Wskaźnika OS nie można było obliczyć ze względu na dużą liczbę ocenzurowanych przypadków. Liczba ocenzurowanych, n (%) 108 (86,4). Jedyne dostępne dane to liczba zdarzeń. OS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy pacjent zmarł, przeżycie zostało ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
w ciągu 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) pacjentów włączonych do badania z powodu nietolerancji wcześniejszego leczenia.
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, PFS jest cenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.
w ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107DDE05
  • 2008-000357-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Nilotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj