Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av nilotinib hos vuxna patienter med gastrointestinala stromala tumörer som är resistenta mot imatinib och sunitinib.

15 november 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten av nilotinib hos vuxna patienter med gastrointestinala stromala tumörer som är resistenta mot imatinib och sunitinib.

Denna studie kommer att utvärdera den preliminära effekten av nilotinib hos förbehandlade patienter (Imatinib, Sunitinib) med opererbara eller metastaserande gastrointestinala stromala tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Taormina, ME, Italien, 98039
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10153
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 155226
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/'Saale, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av GIST som är opererbar och/eller metastaserande och därför inte är mottaglig för kirurgi eller kombinerad modalitet med kurativ avsikt.
  • Radiologiskt bekräftad sjukdomsprogression under imatinibbehandling vid en dos på minst 400 mg dagligen och/eller radiologiskt bekräftad sjukdomsprogression under sunitinibbehandling ELLER dokumenterad intolerans mot imatinib och/eller sunitinib. (Patienter med tidigare ytterligare undersökningsbehandling av GIST före studiestart kan inkluderas.)
  • Minst ett mätbart sjukdomsställe på CT/MRT enligt definitionen av RECIST-kriterier.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med nilotinib.
  • Behandling med valfritt cytotoxiskt och/eller prövningscytotoxiskt läkemedel ≤ 4 veckor (6 veckor för nitrourea eller mitomycin C) före besök 1.
  • Tidigare eller samtidiga maligniteter som kräver annan aktiv behandling än GIST med undantag för tidigare eller samtidig basalcellshudcancer, tidigare livmoderhalscancer in situ.
  • Nedsatt hjärtfunktion vid besök 1
  • Patienter med svår och/eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra efterlevnaden av protokollet t.ex. försämring av gastrointestinal (GI) funktion, eller GI-sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av studieläkemedlen, okontrollerad diabetes.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nilotinib
nilotinib 400 mg två gånger dagligen (bid).
Läkemedel: Nilotinib
Andra namn:
  • AMN107

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter som uppnår stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Under de första 4 månaderna
Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för partiell respons eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressionssjukdom, med den minsta summan av den längsta diametern sedan behandlingen startade som referens.
Under de första 4 månaderna
Procent av patienter som uppnår partiell respons (PR)
Tidsram: under de första 4 månaderna
Den primära effektvariabeln definierades som andelen patienter med bästa totala svar på CR vid vecka 16/månad 4 baserat på lokal bedömning enligt RECIST (version 1.0). Detta är en minskning med minst 30 % av summan av den längsta diametern av målskador, med baslinjesummans längsta diameter som referens.
under de första 4 månaderna
Procent av patienter som uppnår komplett respons (CR)
Tidsram: under de första 4 månaderna
Fullständig respons (CR) är försvinnandet av alla målskador.
under de första 4 månaderna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av tid till övergripande respons (CR eller PR) enligt RECIST med hjälp av Kaplan-Meier-metoden för ITT-population
Tidsram: 24 veckor och 52 veckor
Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. och partiellt svar (PR): Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador, med baslinjesummans längsta diameter som referens.
24 veckor och 52 veckor
Tid till övergripande svar (CR eller PR): Per protokollpopulation
Tidsram: 24 veckor och 52 veckor
Fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla målskador och partiellt svar (PR): Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskadorna, med baslinjesummans längsta diameter som referens.
24 veckor och 52 veckor
Dags för tumörprogression
Tidsram: under de första 4 månaderna
Tid till tumörprogression definierad som tiden från behandlingsstart till observerad tumörprogression (censurering av dödsfall utan progression) som anges i det ursprungliga protokollet utvärderades inte som anges i avsnitt 9.8.3 i den kliniska studierapporten.
under de första 4 månaderna
Varaktighet för övergripande svar
Tidsram: under 12 månader
Det bästa totala svaret är det bästa svaret som registrerats från behandlingens början tills sjukdomsprogression/recidiv
under 12 månader
Total överlevnad, antal händelser relaterade till utvecklingen av sjukdomen
Tidsram: under 12 månader
OS-frekvensen kunde inte beräknas på grund av det höga antalet censurerade fall. Antal censurerade, n (%) 108 (86,4). Endast tillgänglig data är antalet händelser. OS definierades som tiden från första studieläkemedelsadministrering till dödsfall oavsett orsak. Om en patient inte var känd för att ha dött, censurerades överlevnaden vid datumet för den senaste kontakten.
under 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) för patienter som inkluderades på grund av att en tidigare behandling inte tåls.
Tidsram: under 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från första studieläkemedlets administrering till objektiv tumörprogression eller död av någon orsak. Om en patient inte har haft en händelse censureras PFS vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen.
under 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAMN107DDE05
  • 2008-000357-35 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala stromala tumörer

Kliniska prövningar på Nilotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera