Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Nilotinib hos voksne pasienter med gastrointestinale stromale svulster som er resistente mot Imatinib og Sunitinib.

15. november 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, multisenterstudie for å evaluere effekten av nilotinib hos voksne pasienter med gastrointestinale stromale svulster som er resistente mot imatinib og sunitinib.

Denne studien vil evaluere den foreløpige effekten av nilotinib hos forbehandlede pasienter (Imatinib, Sunitinib) med inoperable eller metastatiske gastrointestinale stromale svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Taormina, ME, Italia, 98039
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10153
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 155226
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/'Saale, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av GIST som er uopererbar og/eller metastatisk og derfor ikke mottagelig for kirurgi eller kombinert modalitet med kurativ hensikt.
  • Radiologisk bekreftet sykdomsprogresjon under imatinib-behandling ved en dose på minst 400 mg daglig og/eller radiologisk bekreftet sykdomsprogresjon under sunitinib-behandling ELLER dokumentert intoleranse mot imatinib og/eller sunitinib. (Pasienter med tidligere ekstra undersøkelsesbehandling av GIST før studiestart kan inkluderes.)
  • Minst ett målbart sykdomssted på CT/MRI som definert av RECIST-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med nilotinib.
  • Behandling med et hvilket som helst cellegift og/eller undersøkelsescellegift ≤ 4 uker (6 uker for nitrosurea eller mitomycin C) før besøk 1.
  • Tidligere eller samtidige maligniteter som krever annen aktiv behandling enn GIST med unntak av tidligere eller samtidig basalcellehudkreft, tidligere cervical carcinoma in situ.
  • Nedsatt hjertefunksjon ved besøk 1
  • Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom som etter utrederens mening kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen, f.eks. svekkelse av gastrointestinal (GI) funksjon, eller GI-sykdom som betydelig kan endre absorpsjonen av studiemedikamentene, ukontrollert diabetes.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nilotinib
nilotinib 400 mg to ganger daglig (bud).
Legemiddel: Nilotinib
Andre navn:
  • AMN107

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som oppnår stabil sykdom (SD)
Tidsramme: I løpet av de første 4 månedene
Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progresjonssykdom, med den minste summen av den lengste diameteren siden behandlingen startet som referanse.
I løpet av de første 4 månedene
Prosent av pasienter som oppnår delvis respons (PR)
Tidsramme: i løpet av de første 4 månedene
Den primære effektvariabelen ble definert som andelen pasienter med best total respons på CR innen uke 16/måned 4 basert på lokal vurdering i henhold til RECIST (versjon 1.0). Dette er en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summens lengste diameter som referanse.
i løpet av de første 4 månedene
Prosent av pasienter som oppnår fullstendig respons (CR)
Tidsramme: i løpet av de første 4 månedene
Fullstendig respons (CR) er forsvinningen av alle mållesjoner.
i løpet av de første 4 månedene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av tid til samlet respons (CR eller PR) i henhold til RECIST ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for ITT-populasjon
Tidsramme: 24 uker og 52 uker
Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. og partiell respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summens lengste diameter som referanse.
24 uker og 52 uker
Tid til samlet respons (CR eller PR): Per protokollpopulasjon
Tidsramme: 24 uker og 52 uker
Komplett respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner og delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av lengste diameter.
24 uker og 52 uker
Tid for svulstprogresjon
Tidsramme: i løpet av de første 4 månedene
Tid til tumorprogresjon definert som tiden fra behandlingsstart til observert tumorprogresjon (sensurering for død uten progresjon) som angitt i den opprinnelige protokollen ble ikke evaluert som angitt i avsnitt 9.8.3 i den kliniske studierapporten.
i løpet av de første 4 månedene
Varighet av samlet respons
Tidsramme: i løpet av 12 måneder
Den beste totale responsen er den beste responsen registrert fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon/residiv
i løpet av 12 måneder
Samlet overlevelse, antall hendelser relatert til progresjon av sykdommen
Tidsramme: i løpet av 12 måneder
OS-raten kunne ikke beregnes på grunn av det høye antallet sensurerte saker. Antall sensurerte, n (%) 108 (86,4). Bare tilgjengelige data er antall hendelser. OS ble definert som tiden fra første studielegemiddeladministrasjon til død uansett årsak. Hvis en pasient ikke var kjent for å ha dødd, ble overlevelse sensurert på datoen for siste kontakt.
i løpet av 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av pasientene som ble inkludert på grunn av en tidligere behandlings utålbarhet.
Tidsramme: i løpet av 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra første studielegemiddeladministrasjon til objektiv tumorprogresjon eller død uansett årsak. Hvis en pasient ikke har hatt en hendelse, sensureres PFS på datoen for siste adekvate tumorvurdering.
i løpet av 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMN107DDE05
  • 2008-000357-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale stromale svulster

Kliniske studier på Nilotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere