Effekten af ​​Nilotinib hos voksne patienter med gastrointestinale stromale tumorer, der er resistente over for Imatinib og Sunitinib.

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet diagnose af GIST, der er inoperabel og/eller metastatisk og derfor ikke kan anvendes til operation eller kombineret modalitet med helbredende hensigt.
• Radiologisk bekræftet sygdomsprogression under imatinib-behandling ved en dosis på mindst 400 mg dagligt og/eller radiologisk bekræftet sygdomsprogression under sunitinib-behandling ELLER dokumenteret intolerance over for imatinib og/eller sunitinib. (Patienter med forudgående yderligere undersøgelsesbehandling af GIST før studiestart kan inkluderes.)
• Mindst ét ​​målbart sygdomssted på CT/MRI som defineret af RECIST-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med nilotinib.
• Behandling med et hvilket som helst cytotoksisk og/eller forsøgscytotoksisk lægemiddel ≤ 4 uger (6 uger for nitrourea eller mitomycin C) før besøg 1.
• Tidligere eller samtidige maligniteter, der kræver anden aktiv behandling end GIST med undtagelse af tidligere eller samtidig basalcellehudkræft, tidligere cervikal carcinom in situ.
• Nedsat hjertefunktion ved besøg 1
• Patienter med alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom, der efter investigators mening kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen, f.eks. svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion, eller GI-sygdom, der væsentligt kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlerne, ukontrolleret diabetes.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende