Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nilotinibu u dospělých pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory rezistentními na imatinib a sunitinib.

15. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti nilotinibu u dospělých pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory rezistentními na imatinib a sunitinib.

Tato studie bude hodnotit předběžnou účinnost nilotinibu u předléčených pacientů (Imatinib, Sunitinib) s neresekovatelnými nebo metastatickými gastrointestinálními stromálními tumory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Taormina, ME, Itálie, 98039
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10153
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Saarow, Německo, 155226
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/'Saale, Německo, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza GIST, která je neresekovatelná a/nebo metastatická, a proto není vhodná k operaci nebo kombinované modalitě s kurativním záměrem.
  • Radiologicky potvrzená progrese onemocnění během léčby imatinibem v dávce alespoň 400 mg denně a/nebo radiologicky potvrzená progrese onemocnění během léčby sunitinibem NEBO dokumentovaná intolerance imatinibu a/nebo sunitinibu. (Můžou být zahrnuti pacienti s předchozí další výzkumnou léčbou GIST před vstupem do studie.)
  • Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění na CT/MRI, jak je definováno kritérii RECIST.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba nilotinibem.
  • Léčba jakýmkoli cytotoxickým a/nebo testovaným cytotoxickým lékem ≤ 4 týdny (6 týdnů pro nitrosmočovinu nebo mitomycin C) před návštěvou 1.
  • Předchozí nebo souběžné malignity vyžadující aktivní léčbu jinou než GIST, s výjimkou předchozího nebo souběžného karcinomu bazocelulární kůže, předchozího karcinomu děložního čípku in situ.
  • Porucha srdeční funkce při návštěvě 1
  • Pacienti se závažným a/nebo nekontrolovaným souběžným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu, např. poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci studovaných léčiv, nekontrolovaný diabetes.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nilotinib
nilotinib 400 mg dvakrát denně (bid).
Lék: Nilotinib
Ostatní jména:
  • AMN107

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli stabilního onemocnění (SD)
Časové okno: Během prvních 4 měsíců
Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelšího průměru od začátku léčby.
Během prvních 4 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR)
Časové okno: během prvních 4 měsíců
Primární proměnná účinnosti byla definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR do 16. týdne/4. měsíce na základě lokálního hodnocení podle RECIST (verze 1.0). Jedná se o alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru.
během prvních 4 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: během prvních 4 měsíců
Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech cílových lézí.
během prvních 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza doby do celkové odezvy (CR nebo PR) podle RECIST pomocí Kaplan-Meierovy metody pro populaci ITT
Časové okno: 24 týdnů a 52 týdnů
Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. a Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru.
24 týdnů a 52 týdnů
Doba do celkové odezvy (CR nebo PR): Na populaci protokolu
Časové okno: 24 týdnů a 52 týdnů
Kompletní odezva (CR): Zmizení všech cílových lézí a částečná odezva (PR): Alespoň 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru.
24 týdnů a 52 týdnů
Čas do progrese nádoru
Časové okno: během prvních 4 měsíců
Doba do progrese nádoru definovaná jako doba od zahájení léčby do pozorované progrese nádoru (cenzurování smrti bez progrese), jak je uvedeno v původním protokolu, nebyla hodnocena, jak je uvedeno v části 9.8.3 zprávy o klinické studii.
během prvních 4 měsíců
Doba trvání celkové odezvy
Časové okno: během 12 měsíců
Nejlepší celková odpověď je nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění
během 12 měsíců
Celkové přežití, počet událostí souvisejících s progresí onemocnění
Časové okno: během 12 měsíců
Míru OS nebylo možné vypočítat kvůli vysokému počtu cenzurovaných případů. Počet cenzurovaných, n (%) 108 (86,4). K dispozici jsou pouze údaje o počtu událostí. OS byl definován jako doba od prvního podání studovaného léku do úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že pacient zemřel, přežití bylo cenzurováno k datu posledního kontaktu.
během 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) pacientů, kteří byli zahrnuti kvůli nesnášenlivosti předchozí léčby.
Časové okno: během 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od prvního podání studovaného léku do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient žádnou příhodu neměl, PFS je cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
během 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107DDE05
  • 2008-000357-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory

Klinické studie na Nilotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit