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Imatinib 및 Sunitinib에 내성이 있는 위장관 기질종양을 가진 성인 환자에서 Nilotinib의 효능.

2016년 11월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Imatinib 및 Sunitinib에 내성이 있는 위장관 기질 종양이 있는 성인 환자에서 Nilotinib의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구.

이 연구는 절제 불가능하거나 전이성인 위장관 간질 종양이 있는 전치료 환자(이마티닙, 수니티닙)에서 닐로티닙의 예비 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Saarow, 독일, 155226
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, 독일, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/'Saale, 독일, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Taormina, ME, 이탈리아, 98039
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, 이탈리아, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10153
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능 및/또는 전이성이어서 수술 또는 치료 의도가 있는 병용 요법이 적합하지 않은 GIST의 조직학적으로 확인된 진단.
  • 1일 최소 400mg 용량의 이마티닙 요법 중 방사선학적으로 확인된 질병 진행 및/또는 수니티닙 요법 중 방사선학적으로 확인된 질병 진행 또는 이마티닙 및/또는 수니티닙에 대한 문서화된 불내성. (연구 참여 이전에 GIST에 대한 사전 추가 조사 치료를 받은 환자가 포함될 수 있습니다.)
  • RECIST 기준에 의해 정의된 CT/MRI에서 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위.

제외 기준:

  • 닐로티닙으로 사전 치료.
  • 방문 1 전 ≤ 4주(니트로수레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)에 임의의 세포독성 및/또는 연구용 세포독성 약물로 치료.
  • 이전 또는 동시 기저 세포 피부암, 이전 자궁 경부 암종을 제외하고 GIST 이외의 적극적인 치료가 필요한 이전 또는 동시 악성 종양.
  • 방문 1에서 손상된 심장 기능
  • 중증 및/또는 통제되지 않은 병발 의학적 질환이 있는 환자로서 연구자의 의견으로는 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있습니다. 위장관(GI) 기능의 장애, 또는 연구 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환, 조절되지 않는 당뇨병.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 닐로티닙
닐로티닙 400 mg 1일 2회(입찰).
의약품: 닐로티닙
다른 이름들:
  • AMN107

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정적인 질병을 달성한 환자의 백분율(SD)
기간: 처음 4개월 동안
치료 시작 이후 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 할 때, 부분 반응에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도, 진행성 질병에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없습니다.
처음 4개월 동안
부분 반응(PR)을 달성한 환자의 백분율
기간: 처음 4개월 동안
1차 효능 변수는 RECIST(버전 1.0)에 따른 현지 평가를 기반으로 16주차/4개월차까지 CR의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되었습니다. 이것은 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 30% 감소한 것입니다.
처음 4개월 동안
완전 반응을 달성한 환자의 백분율(CR)
기간: 처음 4개월 동안
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실입니다.
처음 4개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT 모집단에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용한 RECIST에 따른 전체 응답 시간(CR 또는 PR) 분석
기간: 24주 및 52주
완전 반응(CR): 모든 표적 병변이 사라짐. 및 부분 반응(PR): 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 삼아, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 적어도 30% 감소.
24주 및 52주
전체 응답 시간(CR 또는 PR): 프로토콜 인구당
기간: 24주 및 52주
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실 및 부분 반응(PR): 기준선 총 최장 직경을 기준으로 하여 표적 병변의 최장 직경의 합이 30% 이상 감소.
24주 및 52주
종양 진행까지의 시간
기간: 처음 4개월 동안
원래 프로토콜에 명시된 바와 같이 치료 시작부터 관찰된 종양 진행(진행 없는 사망에 대한 검열)까지의 시간으로 정의된 종양 진행까지의 시간은 임상 연구 보고서의 섹션 9.8.3에 명시된 대로 평가되지 않았습니다.
처음 4개월 동안
전반적인 응답 기간
기간: 12개월 동안
최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응입니다.
12개월 동안
전체 생존, 질병의 진행과 관련된 사건의 수
기간: 12개월 동안
중도절단 사례가 많아 OS 비율을 계산할 수 없습니다. 검열된 수, n(%) 108(86.4). 사용 가능한 데이터만 이벤트 수입니다. OS는 첫 번째 연구 약물 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 마지막 접촉 날짜에서 생존이 중단되었습니다.
12개월 동안
이전 치료의 내약성으로 인해 포함된 환자의 무진행 생존(PFS).
기간: 12개월 동안
무진행 생존(PFS)은 첫 번째 연구 약물 투여로부터 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우 PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 검열됩니다.
12개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAMN107DDE05
  • 2008-000357-35 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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