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Efficacia di nilotinib in pazienti adulti con tumori stromali gastrointestinali resistenti a imatinib e sunitinib.

15 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia di nilotinib in pazienti adulti con tumori stromali gastrointestinali resistenti a imatinib e sunitinib.

Questo studio valuterà l'efficacia preliminare di nilotinib in pazienti pretrattati (Imatinib, Sunitinib) con tumori stromali gastrointestinali non resecabili o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Saarow, Germania, 155226
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/'Saale, Germania, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Taormina, ME, Italia, 98039
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10153
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di GIST non resecabile e/o metastatico e quindi non suscettibile di intervento chirurgico o modalità combinata con intento curativo.
  • Progressione della malattia confermata radiologicamente durante la terapia con imatinib ad una dose di almeno 400 mg al giorno e/o progressione della malattia confermata radiologicamente durante la terapia con sunitinib O intolleranza documentata a imatinib e/o sunitinib. (Possono essere inclusi pazienti con precedente trattamento sperimentale aggiuntivo di GIST prima dell'ingresso nello studio.)
  • Almeno un sito di malattia misurabile alla TC/MRI come definito dai criteri RECIST.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con nilotinib.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco citotossico e/o citotossico sperimentale ≤ 4 settimane (6 settimane per nitrosurea o mitomicina C) prima della Visita 1.
  • Tumori maligni precedenti o concomitanti che richiedono un trattamento attivo diverso da GIST ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare precedente o concomitante, precedente carcinoma cervicale in situ.
  • Funzione cardiaca compromessa alla visita 1
  • Pazienti con patologie mediche concomitanti gravi e/o incontrollate che, a parere dello sperimentatore, potrebbero causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo, ad es. compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci in studio, diabete non controllato.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nilotinib
nilotinib 400 mg due volte al giorno (bid).
Droga: Nilotinib
Altri nomi:
  • AMN107

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono la stabilità della malattia (SD)
Lasso di tempo: Durante i primi 4 mesi
Né un restringimento sufficiente per qualificarsi per la risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per la malattia da progressione, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento.
Durante i primi 4 mesi
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: durante i primi 4 mesi
La variabile primaria di efficacia è stata definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR entro la settimana 16/mese 4 sulla base della valutazione locale secondo RECIST (versione 1.0). Si tratta di una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo della linea di base.
durante i primi 4 mesi
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR)
Lasso di tempo: durante i primi 4 mesi
La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
durante i primi 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del tempo alla risposta globale (CR o PR) secondo RECIST utilizzando il metodo Kaplan-Meier per la popolazione ITT
Lasso di tempo: 24 settimane e 52 settimane
Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. e risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo della linea di base.
24 settimane e 52 settimane
Tempo alla risposta complessiva (CR o PR): popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 24 settimane e 52 settimane
Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target e risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale.
24 settimane e 52 settimane
Tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: durante i primi 4 mesi
Il tempo alla progressione tumorale definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione tumorale osservata (censura per morte senza progressione) come indicato nel protocollo originale non è stato valutato come indicato nella sezione 9.8.3 del rapporto sullo studio clinico.
durante i primi 4 mesi
Durata della risposta globale
Lasso di tempo: durante 12 mesi
La migliore risposta complessiva è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia
durante 12 mesi
Sopravvivenza globale, numero di eventi correlati alla progressione della malattia
Lasso di tempo: durante 12 mesi
Non è stato possibile calcolare il tasso di OS a causa dell'elevato numero di casi censurati. Numero di censurati, n (%) 108 (86,4). L'unico dato disponibile è il numero di eventi. La OS è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio al decesso per qualsiasi causa. Se non si sapeva che un paziente era morto, la sopravvivenza veniva censurata alla data dell'ultimo contatto.
durante 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti che sono stati inclusi a causa di un'intollerabilità di un trattamento precedente.
Lasso di tempo: durante 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la PFS viene censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
durante 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMN107DDE05
  • 2008-000357-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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