Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nilotinib hatékonysága imatinib- és szunitinib-rezisztens gasztrointesztinális stromadaganatokban szenvedő felnőtt betegeknél.

2016. november 15. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a nilotinib hatékonyságának értékelésére imatinib- és szunitinib-rezisztens gasztrointesztinális stromatumorokban szenvedő felnőtt betegeknél.

Ez a tanulmány a nilotinib előzetes hatékonyságát értékeli olyan előkezelt betegeknél (Imatinib, Sunitinib), akiknél nem reszekálható vagy metasztatikus gasztrointesztinális stromadaganat van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Saarow, Németország, 155226
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Németország, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/'Saale, Németország, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Taormina, ME, Olaszország, 98039
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Olaszország, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10153
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A GIST szövettanilag megerősített diagnózisa, amely nem reszekálható és/vagy metasztatikus, ezért nem alkalmas sebészeti beavatkozásra vagy gyógyító szándékkal kombinált modalitásra.
  • Radiológiailag igazolt betegség progressziója legalább napi 400 mg-os imatinib-terápia során és/vagy radiológiailag igazolt betegség progressziója a szunitinib-terápia során VAGY dokumentált imatinib- és/vagy szunitinib-intolerancia. (Azok a betegek is bevonhatók, akiket a GIST további vizsgálati kezelésében részesültek a vizsgálatba való belépés előtt.)
  • Legalább egy mérhető betegség helye CT/MRI-n a RECIST kritériumok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes nilotinib kezelés.
  • Kezelés bármilyen citotoxikus és/vagy vizsgálati citotoxikus gyógyszerrel ≤ 4 héttel (6 héttel nitrosurea vagy mitomicin C esetén) az 1. látogatás előtt.
  • A GIST-től eltérő aktív kezelést igénylő korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a korábbi vagy egyidejű bazálissejtes bőrrákot, korábbi in situ méhnyakrákot.
  • Károsodott szívműködés az 1. látogatáskor
  • Súlyos és/vagy kontrollálatlan egyidejű egészségügyi betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozhatnak, vagy veszélyeztethetik a protokoll betartását, pl. a gastrointestinalis (GI) funkció károsodása, vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, kontrollálatlan cukorbetegség.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nilotinib
nilotinib 400 mg naponta kétszer (bid).
Drog: Nilotinib
Más nevek:
  • AMN107

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stabil betegséget (SD) elérő betegek százaléka
Időkeret: Az első 4 hónapban
Sem elegendő zsugorodás a részleges válaszreakcióhoz, sem elegendő növekedés a progressziós betegséghez való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta elért leghosszabb átmérő legkisebb összegét tekintve.
Az első 4 hónapban
A részleges választ (PR) elérő betegek százaléka
Időkeret: az első 4 hónapban
Az elsődleges hatékonysági változót a RECIST (1.0-s verzió) szerinti helyi értékelés alapján a 16. hétre/4. hónapra a legjobb CR-reakciót elérő betegek arányaként határozták meg. Ez legalább 30%-os csökkenést jelent a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében, referenciaként a leghosszabb átmérő alapvonali összegét tekintve.
az első 4 hónapban
A teljes választ (CR) elérő betegek százaléka
Időkeret: az első 4 hónapban
A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnését jelenti.
az első 4 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszadásig eltelt idő (CR vagy PR) elemzése a RECIST szerint Kaplan-Meier módszerrel az ITT populációra
Időkeret: 24 hét és 52 hét
Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. és Részleges válasz (PR): A célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a leghosszabb átmérő alapvonali összegét tekintve.
24 hét és 52 hét
Az általános válaszadásig eltelt idő (CR vagy PR): Protokollpopulációnként
Időkeret: 24 hét és 52 hét
Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése, és részleges válasz (PR): A célléziók leghosszabb átmérőjének összege legalább 30%-kal csökken, referenciaként a leghosszabb átmérő alapvonali összegét tekintve.
24 hét és 52 hét
Ideje a tumor progressziójához
Időkeret: az első 4 hónapban
A daganat progressziójáig eltelt időt a kezelés kezdetétől a megfigyelt tumorprogresszióig (progresszió nélküli halál cenzúrázása) definiált időként határozták meg, az eredeti protokollban leírtak szerint, nem értékelték a klinikai vizsgálati jelentés 9.8.3. szakaszában leírtak szerint.
az első 4 hónapban
Az általános válasz időtartama
Időkeret: 12 hónap alatt
A legjobb általános válasz a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig feljegyzett legjobb válasz
12 hónap alatt
Teljes túlélés, a betegség előrehaladásával kapcsolatos események száma
Időkeret: 12 hónap alatt
Az operációs rendszer arányát a cenzúrázott esetek nagy száma miatt nem lehetett kiszámítani. Cenzúrázottak száma, n (%) 108 (86,4). A rendelkezésre álló adatok csak az események száma. Az OS-t úgy határozták meg, mint az első vizsgálati gyógyszer beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Ha nem ismert, hogy a beteg meghalt, a túlélést az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
12 hónap alatt
Előzetes kezelés elviselhetetlensége miatt bevont betegek progressziómentes túlélése (PFS).
Időkeret: 12 hónap alatt
A progressziómentes túlélés (PFS) az első vizsgálati gyógyszer beadásától az objektív tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Ha a betegnek nem volt eseménye, a PFS-t az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
12 hónap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAMN107DDE05
  • 2008-000357-35 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális stroma daganatok

Klinikai vizsgálatok a Nilotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel