声音听觉疗法辅助治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者
2014年2月5日 更新者:Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt、Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
声音听力疗法作为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者持续气道正压通气治疗的辅助手段
目的:根据临床和多导睡眠图 (PSG) 参数评估言语治疗练习计划在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 患者中的效果。
方法:对 80 例 OSAS 患者进行评估:男性,25-65 岁,体重指数 < 35 kg/m2,Epworth 嗜睡量表评分 > 9。患者将分为四组: I:20 例 OSAS 患者接受言语治疗; II:20例OSAS患者接受言语治疗安慰剂治疗; III:20名开始CPAP治疗的患者接受了言语治疗; IV:20 名开始使用 CPAP 治疗但未接受语言治疗或安慰剂的患者。 言语治疗包括等长和等张练习,以改善软腭、咽缩肌、舌尖和舌根、脸颊和嘴唇的姿势、活动度和肌肉张力。 安慰剂疗法包括放松练习和伸展颈部,没有治疗目的。 两种疗法均应用三个月,每天三次,每次持续 20 分钟。 在治疗期间,将在每周一次的会议上对受试者进行监测,以了解练习的方向和描述,并返回已完成的练习日记。 一周、一个月和研究结束后,还将在 CPAP 诊所对受试者进行随访。 在治疗前后和 21 天洗脱后进行评估,包括:评估上呼吸道、面部骨骼和口面部言语的人体测量调查、问卷调查(Epworth 嗜睡量表、FOSQ、General Segment 和 CPAP 的使用、WHOQOL-BREF、打鼾)、精神运动警觉测试和 PSG。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、04024-002
- Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 最近诊断为 OSAS 的患者
- 体重指数 (BMI) < 35 公斤/平方米
排除标准:
- 面部畸形
- 经常使用催眠药物
- 甲减
- 上一行程
- 神经肌肉疾病
- 心脏衰竭
- 冠心病
- 严重阻塞性鼻腔疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂练习
放松练习和伸展颈部,无治疗目的。
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在睡眠期间打开气道的机械夹板,被认为是阻塞性睡眠呼吸暂停患者的金标准治疗
|
有源比较器:声学治疗
等长和等张运动,以改善软腭、咽缩肌、舌尖和舌根、脸颊和嘴唇的姿势、活动度和肌肉张力。
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在睡眠期间打开气道的机械夹板,被认为是阻塞性睡眠呼吸暂停患者的金标准治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观睡眠模式
大体时间:90天
|
睡眠阶段、觉醒、呼吸暂停低通气指数、通过多导睡眠图评估的氧合血红蛋白饱和度
|
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
嗜睡
大体时间:90天
|
Epworth 嗜睡量表评分
|
90天
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生活质量
大体时间:90天
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WHOQOL-BREF 和 FOSQ 问卷的得分
|
90天
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认识
大体时间:90天
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精神运动警觉性测试的评估
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD、Universidade Federal de Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月2日
首次发布 (估计)
2011年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月5日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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