Фоноаудиологическая терапия в качестве дополнения к лечению пациентов с обструктивным апноэ во сне
Фоноаудиологическая терапия как дополнение к лечению постоянным положительным давлением в дыхательных путях у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна
Цель: оценить влияние программы логопедических упражнений на лечение пациентов с синдромом обструктивной апно сна (СОАС) на основе клинических и полисомнографических (ПСГ) параметров.
Методы: будут обследованы 80 пациентов с СОАС: мужчины в возрасте 25–65 лет, индекс массы тела < 35 кг/м2 и баллы по шкале сонливости Эпворта > 9. Пациенты будут разделены на четыре группы: I: 20 пациентов с СОАС подверглись Логопедия; II: 20 пациентов с СОАС прошли плацебо-терапию Логопедии; III: 20 пациентов, начавших лечение с помощью СИПАП, прошли курс логопедической терапии; IV: 20 пациентов, начавших лечение CPAP без логопеда или плацебо. Логопедическая терапия включает изометрические и изотонические упражнения для улучшения осанки, подвижности и тонуса мышц мягкого неба, мышц-констрикторов глотки, кончика и основания языка, щек и губ. Терапия плацебо включает расслабляющие упражнения и растяжку шеи без терапевтической цели. Обе терапии применяются в течение трех месяцев, три раза в день, по 20 минут каждый сеанс. Во время лечения субъекты будут контролироваться на еженедельных встречах для ориентации и описания упражнений и возврата дневника выполненных упражнений. Субъекты также будут наблюдаться в клинике CPAP при возвращении через неделю, месяц и в конце исследования. Проведение оценок до и после лечения и после двадцати одного дня вымывания, в том числе: оценка состояния верхних дыхательных путей, антропометрическое исследование лицевого скелета и орофациальной речи, опросники (шкала сонливости Эпворта, FOSQ, общий сегмент и использование CPAP, WHOQOL-BREF, храп), Тест на психомоторную бдительность и ПСГ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04024-002
- Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавним диагнозом СОАС
- Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Пороки развития лица
- Регулярное использование снотворных препаратов
- Гипотиреоз
- Предыдущий ход
- нервно-мышечное заболевание
- Сердечная недостаточность
- Коронарная болезнь
- Тяжелая обструктивная болезнь носа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо упражнения
упражнения на релаксацию и растяжку шеи без лечебной цели.
|
механическая шина для открытия дыхательных путей во время сна считается золотым стандартом лечения пациентов с обструктивным апноэ во сне
|
|
Активный компаратор: фонозвуковая терапия
изометрические и изотонические упражнения для улучшения осанки, подвижности и тонуса мышц мягкого неба, мышц-констрикторов глотки, кончика и основания языка, щек и губ.
|
механическая шина для открытия дыхательных путей во время сна считается золотым стандартом лечения пациентов с обструктивным апноэ во сне
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объективный режим сна
Временное ограничение: 90 дней
|
фазы сна, пробуждения, индекс апноэ-гипопноэ, сатурация оксигемоглобина, оцениваемая с помощью полисомнографии
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сонливость
Временное ограничение: 90 дней
|
балл по шкале сонливости Эпворта
|
90 дней
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 90 дней
|
оценка опросников WHOQOL-BREF и FOSQ
|
90 дней
|
|
Познание
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценки теста психомоторной бдительности
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP 2002/08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .