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Thérapie phonoaudiologique complémentaire au traitement des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

5 février 2014 mis à jour par: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Thérapie phonoaudiologique en complément du traitement par pression positive continue chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil

Objectif : évaluer les effets d'un programme d'exercices d'orthophonie dans le traitement des patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) sur la base des paramètres cliniques et de polysomnographie (PSG).

Méthodes : 80 patients SAOS seront évalués : hommes, 25-65 ans, indice de masse corporelle < 35 kg/m2 et scores Epworth Sleepiness Scale > 9. Les patients seront répartis en quatre groupes : I : 20 patients SAOS ont subi orthophonie; II : 20 patients atteints de SAOS ont reçu un traitement placebo d'orthophonie ; III : 20 patients débutant un traitement par CPAP ont bénéficié d'une rééducation orthophonique ; IV : 20 patients débutant un traitement par CPAP sans orthophonie ni placebo. L'orthophonie comprend des exercices isométriques et isotoniques pour améliorer la posture, la mobilité et le tonus musculaire du palais mou, des muscles constricteurs du pharynx, de la pointe et de la base de la langue, des joues et des lèvres. La thérapie placebo comprend des exercices de relaxation et d'étirement du cou, sans but thérapeutique. Les deux thérapies sont appliquées pendant trois mois, trois fois par jour, durant 20 minutes à chaque séance. Pendant le traitement, les sujets seront suivis lors de réunions hebdomadaires, pour l'orientation et la description des exercices et le retour du journal des exercices réalisés. Les sujets seront également suivis à la clinique CPAP en retours après une semaine, un mois et à la fin de l'étude. Effectuer des évaluations avant et après le traitement et après vingt et un jours de sevrage, y compris : évaluation des voies respiratoires supérieures, enquête anthropométrique du squelette facial et de la parole de l'orofacial, questionnaires (Epworth Sleepiness Scale, FOSQ, General Segment and use of CPAP, WHOQOL-BREF, ronflement), Test de Vigilance Psychomotrice et PSG.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04024-002
        • Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic récent de SAOS
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Malformations faciales
  • Utilisation régulière de médicaments hypnotiques
  • Hypothyroïdie
  • Coup précédent
  • Maladie neuromusculaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Maladie coronarienne
  • Maladie nasale obstructive sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: exercices placebos
exercices de relaxation et d'étirement du cou, sans but thérapeutique.
attelle mécanique pour ouvrir les voies respiratoires pendant le sommeil, considérée comme le traitement de référence pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Comparateur actif: thérapie phonoaudiologique
exercices isométriques et isotoniques pour améliorer la posture, la mobilité et le tonus musculaire du palais mou, des muscles constricteurs du pharynx, de la pointe et de la base de la langue, des joues et des lèvres.
attelle mécanique pour ouvrir les voies respiratoires pendant le sommeil, considérée comme le traitement de référence pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modèle de sommeil objectif
Délai: 90 jours
stades du sommeil, réveils, indice d'apnée-hypopnée, saturation en oxyhémoglobine évaluée par polysomnographie
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
somnolence
Délai: 90 jours
score de l'échelle de somnolence d'Epworth
90 jours
Qualité de vie
Délai: 90 jours
score des questionnaires WHOQOL-BREF et FOSQ
90 jours
Cognition
Délai: 90 jours
Évaluations du test de vigilance psychomotrice
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2011

Première publication (Estimation)

3 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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