- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01289405
Thérapie phonoaudiologique complémentaire au traitement des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Thérapie phonoaudiologique en complément du traitement par pression positive continue chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil
Objectif : évaluer les effets d'un programme d'exercices d'orthophonie dans le traitement des patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) sur la base des paramètres cliniques et de polysomnographie (PSG).
Méthodes : 80 patients SAOS seront évalués : hommes, 25-65 ans, indice de masse corporelle < 35 kg/m2 et scores Epworth Sleepiness Scale > 9. Les patients seront répartis en quatre groupes : I : 20 patients SAOS ont subi orthophonie; II : 20 patients atteints de SAOS ont reçu un traitement placebo d'orthophonie ; III : 20 patients débutant un traitement par CPAP ont bénéficié d'une rééducation orthophonique ; IV : 20 patients débutant un traitement par CPAP sans orthophonie ni placebo. L'orthophonie comprend des exercices isométriques et isotoniques pour améliorer la posture, la mobilité et le tonus musculaire du palais mou, des muscles constricteurs du pharynx, de la pointe et de la base de la langue, des joues et des lèvres. La thérapie placebo comprend des exercices de relaxation et d'étirement du cou, sans but thérapeutique. Les deux thérapies sont appliquées pendant trois mois, trois fois par jour, durant 20 minutes à chaque séance. Pendant le traitement, les sujets seront suivis lors de réunions hebdomadaires, pour l'orientation et la description des exercices et le retour du journal des exercices réalisés. Les sujets seront également suivis à la clinique CPAP en retours après une semaine, un mois et à la fin de l'étude. Effectuer des évaluations avant et après le traitement et après vingt et un jours de sevrage, y compris : évaluation des voies respiratoires supérieures, enquête anthropométrique du squelette facial et de la parole de l'orofacial, questionnaires (Epworth Sleepiness Scale, FOSQ, General Segment and use of CPAP, WHOQOL-BREF, ronflement), Test de Vigilance Psychomotrice et PSG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 04024-002
- Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic récent de SAOS
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Malformations faciales
- Utilisation régulière de médicaments hypnotiques
- Hypothyroïdie
- Coup précédent
- Maladie neuromusculaire
- Insuffisance cardiaque
- Maladie coronarienne
- Maladie nasale obstructive sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: exercices placebos
exercices de relaxation et d'étirement du cou, sans but thérapeutique.
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attelle mécanique pour ouvrir les voies respiratoires pendant le sommeil, considérée comme le traitement de référence pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
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Comparateur actif: thérapie phonoaudiologique
exercices isométriques et isotoniques pour améliorer la posture, la mobilité et le tonus musculaire du palais mou, des muscles constricteurs du pharynx, de la pointe et de la base de la langue, des joues et des lèvres.
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attelle mécanique pour ouvrir les voies respiratoires pendant le sommeil, considérée comme le traitement de référence pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modèle de sommeil objectif
Délai: 90 jours
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stades du sommeil, réveils, indice d'apnée-hypopnée, saturation en oxyhémoglobine évaluée par polysomnographie
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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somnolence
Délai: 90 jours
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score de l'échelle de somnolence d'Epworth
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90 jours
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Qualité de vie
Délai: 90 jours
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score des questionnaires WHOQOL-BREF et FOSQ
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90 jours
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Cognition
Délai: 90 jours
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Évaluations du test de vigilance psychomotrice
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP 2002/08
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