- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01289405
Phonoaudiologische Therapie als Ergänzung zur Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Phonoaudiologische Therapie als Ergänzung zur kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckbehandlung bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom
Ziel: Bewertung der Auswirkungen eines Logopädie-Übungsprogramms bei der Behandlung von Patienten mit obstruktivem Schlaf-Apna-Syndrom (OSAS) auf der Grundlage der klinischen und polysomnographischen (PSG) Parameter.
Methoden: 80 Patienten mit OSAS werden untersucht: Männer, 25–65 Jahre alt, Body-Mass-Index < 35 kg/m2 und Werte der Epworth-Schläfrigkeitsskala > 9. Die Patienten werden in vier Gruppen eingeteilt: I: 20 Patienten mit OSAS wurden untersucht Sprachtherapie; II: 20 Patienten mit OSAS erhielten eine Placebotherapie mit Logopädie; III: 20 Patienten, die eine Behandlung mit CPAP begannen, erhielten eine Sprachtherapie; IV: 20 Patienten beginnen eine Behandlung mit CPAP ohne Sprachtherapie oder Placebo. Die Sprachtherapie umfasst isometrische und isotonische Übungen zur Verbesserung der Körperhaltung, Beweglichkeit und des Muskeltonus des weichen Gaumens, der Rachenschnürmuskeln, der Zungenspitze und -basis, der Wangen und Lippen. Die Placebo-Therapie umfasst Entspannungsübungen und Nackendehnungsübungen ohne therapeutischen Zweck. Beide Therapien werden drei Monate lang dreimal täglich angewendet und dauern jeweils 20 Minuten. Während der Behandlung werden die Probanden in wöchentlichen Treffen zur Orientierung und Beschreibung der Übungen sowie zur Rückgabe des ausgefüllten Übungstagebuchs überwacht. Die Probanden werden außerdem nach einer Woche, einem Monat und am Ende der Studie in der CPAP-Klinik nachbeobachtet. Führen Sie Beurteilungen vor und nach der Behandlung und nach einundzwanzig Tagen Auswaschen durch, einschließlich: Beurteilung der oberen Atemwege, anthropometrische Untersuchung des Gesichtsskeletts und der orofazialen Sprache, Fragebögen (Epworth Sleepiness Scale, FOSQ, allgemeines Segment und Verwendung von CPAP, WHOQOL-BREF, Schnarchen), Psychomotorischer Wachsamkeitstest und PSG.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
- Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer kürzlich diagnostizierten OSAS
- Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Gesichtsfehlbildungen
- Regelmäßige Einnahme von Hypnotika
- Hypothyreose
- Vorheriger Schlaganfall
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Herzinsuffizienz
- Koronarerkrankung
- Schwere obstruktive Nasenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Übungen
Entspannungsübungen und Nackendehnung, ohne therapeutischen Zweck.
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Eine mechanische Schiene zur Öffnung der Atemwege während des Schlafs gilt als Goldstandard für die Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
|
|
Aktiver Komparator: phonoaudiologische Therapie
isometrische und isotonische Übungen zur Verbesserung der Körperhaltung, Beweglichkeit und des Muskeltonus des weichen Gaumens, der Rachenschnürmuskulatur, der Zungenspitze und -basis, der Wangen und Lippen.
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Eine mechanische Schiene zur Öffnung der Atemwege während des Schlafs gilt als Goldstandard für die Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
objektives Schlafmuster
Zeitfenster: 90 Tage
|
Schlafstadien, Erregungen, Apnoe-Hypopnoe-Index, Oxyhämoglobinsättigung, ausgewertet durch Polysomnographie
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schläfrigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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Ergebnis der Epworth-Schläfrigkeitsskala
|
90 Tage
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Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
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Ergebnis der WHOQOL-BREF- und FOSQ-Fragebögen
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90 Tage
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Erkenntnis
Zeitfenster: 90 Tage
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Auswertungen des psychomotorischen Vigilanztests
|
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP 2002/08
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