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Phonoaudiologische Therapie als Ergänzung zur Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

5. Februar 2014 aktualisiert von: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Phonoaudiologische Therapie als Ergänzung zur kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckbehandlung bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom

Ziel: Bewertung der Auswirkungen eines Logopädie-Übungsprogramms bei der Behandlung von Patienten mit obstruktivem Schlaf-Apna-Syndrom (OSAS) auf der Grundlage der klinischen und polysomnographischen (PSG) Parameter.

Methoden: 80 Patienten mit OSAS werden untersucht: Männer, 25–65 Jahre alt, Body-Mass-Index < 35 kg/m2 und Werte der Epworth-Schläfrigkeitsskala > 9. Die Patienten werden in vier Gruppen eingeteilt: I: 20 Patienten mit OSAS wurden untersucht Sprachtherapie; II: 20 Patienten mit OSAS erhielten eine Placebotherapie mit Logopädie; III: 20 Patienten, die eine Behandlung mit CPAP begannen, erhielten eine Sprachtherapie; IV: 20 Patienten beginnen eine Behandlung mit CPAP ohne Sprachtherapie oder Placebo. Die Sprachtherapie umfasst isometrische und isotonische Übungen zur Verbesserung der Körperhaltung, Beweglichkeit und des Muskeltonus des weichen Gaumens, der Rachenschnürmuskeln, der Zungenspitze und -basis, der Wangen und Lippen. Die Placebo-Therapie umfasst Entspannungsübungen und Nackendehnungsübungen ohne therapeutischen Zweck. Beide Therapien werden drei Monate lang dreimal täglich angewendet und dauern jeweils 20 Minuten. Während der Behandlung werden die Probanden in wöchentlichen Treffen zur Orientierung und Beschreibung der Übungen sowie zur Rückgabe des ausgefüllten Übungstagebuchs überwacht. Die Probanden werden außerdem nach einer Woche, einem Monat und am Ende der Studie in der CPAP-Klinik nachbeobachtet. Führen Sie Beurteilungen vor und nach der Behandlung und nach einundzwanzig Tagen Auswaschen durch, einschließlich: Beurteilung der oberen Atemwege, anthropometrische Untersuchung des Gesichtsskeletts und der orofazialen Sprache, Fragebögen (Epworth Sleepiness Scale, FOSQ, allgemeines Segment und Verwendung von CPAP, WHOQOL-BREF, Schnarchen), Psychomotorischer Wachsamkeitstest und PSG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer kürzlich diagnostizierten OSAS
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Gesichtsfehlbildungen
  • Regelmäßige Einnahme von Hypnotika
  • Hypothyreose
  • Vorheriger Schlaganfall
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Herzinsuffizienz
  • Koronarerkrankung
  • Schwere obstruktive Nasenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Übungen
Entspannungsübungen und Nackendehnung, ohne therapeutischen Zweck.
Eine mechanische Schiene zur Öffnung der Atemwege während des Schlafs gilt als Goldstandard für die Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Aktiver Komparator: phonoaudiologische Therapie
isometrische und isotonische Übungen zur Verbesserung der Körperhaltung, Beweglichkeit und des Muskeltonus des weichen Gaumens, der Rachenschnürmuskulatur, der Zungenspitze und -basis, der Wangen und Lippen.
Eine mechanische Schiene zur Öffnung der Atemwege während des Schlafs gilt als Goldstandard für die Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektives Schlafmuster
Zeitfenster: 90 Tage
Schlafstadien, Erregungen, Apnoe-Hypopnoe-Index, Oxyhämoglobinsättigung, ausgewertet durch Polysomnographie
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schläfrigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Ergebnis der Epworth-Schläfrigkeitsskala
90 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
Ergebnis der WHOQOL-BREF- und FOSQ-Fragebögen
90 Tage
Erkenntnis
Zeitfenster: 90 Tage
Auswertungen des psychomotorischen Vigilanztests
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)

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