Terapia fonoaudiologiczna wspomagająca leczenie pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Terapia fonoaudiologiczna jako uzupełnienie leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego
Cel: ocena efektów programu ćwiczeń logopedycznych w leczeniu pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) na podstawie parametrów klinicznych i polisomnografii (PSG).
Metody: Ocenie zostanie poddanych 80 pacjentów z OSAS: mężczyźni w wieku 25-65 lat, wskaźnik masy ciała < 35 kg/m2 oraz wyniki w skali senności Epworth > 9. Pacjenci zostaną podzieleni na cztery grupy: I: 20 pacjentów z OSAS poddanych terapia mowy; II: 20 pacjentów z OSAS przeszło terapię placebo Terapii Mowy; III: 20 pacjentów rozpoczynających leczenie metodą CPAP zostało poddanych terapii logopedycznej; IV: 20 pacjentów rozpoczynających leczenie CPAP bez terapii logopedycznej lub placebo. Terapia logopedyczna obejmuje ćwiczenia izometryczne i izotoniczne poprawiające postawę, ruchomość i napięcie mięśniowe podniebienia miękkiego, mięśni zwieraczy gardła, koniuszka i nasady języka, policzków i warg. Terapia placebo obejmuje ćwiczenia relaksacyjne i rozciąganie szyi, bez celu terapeutycznego. Obie terapie stosuje się przez trzy miesiące, trzy razy dziennie, po 20 minut każda sesja. W trakcie kuracji badani będą monitorowani na cotygodniowych spotkaniach w celu orientacji i opisu ćwiczeń oraz zwrotu wykonanego dzienniczka ćwiczeń. Badani będą również obserwowani w poradni CPAP w powrotach po tygodniu, miesiącu i na koniec badania. Przeprowadzanie oceny przed i po leczeniu oraz po dwudziestojednodniowym wypłukaniu, w tym: ocena górnych dróg oddechowych, badanie antropometryczne twarzoczaszki i mowy ustno-twarzowej, kwestionariusze (Skala Senności Epworth, FOSQ, Segment Ogólny oraz zastosowanie CPAP, WHOQOL-BREF, chrapanie), Test Czujności Psychomotorycznej i PSG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04024-002
- Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedawnym rozpoznaniem OSAS
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wady rozwojowe twarzy
- Regularne stosowanie leków nasennych
- niedoczynność tarczycy
- Poprzedni udar
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Niewydolność serca
- Choroba wieńcowa
- Ciężka obturacyjna choroba nosa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: ćwiczenia placebo
ćwiczenia relaksacyjne i rozciągające kark, bez celów terapeutycznych.
|
mechaniczna szyna udrażniająca drogi oddechowe podczas snu, uważana za złoty standard leczenia pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
|
|
Aktywny komparator: terapia fonoaudiologiczna
ćwiczenia izometryczne i izotoniczne poprawiające postawę, ruchomość i napięcie mięśni podniebienia miękkiego, mięśni zwieraczy gardła, koniuszka i podstawy języka, policzków i warg.
|
mechaniczna szyna udrażniająca drogi oddechowe podczas snu, uważana za złoty standard leczenia pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obiektywny wzorzec snu
Ramy czasowe: 90 dni
|
fazy snu, wybudzenia, wskaźnik bezdech-spłycenie oddechu, wysycenie oksyhemoglobiny oceniane metodą polisomnografii
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
senność
Ramy czasowe: 90 dni
|
wynik w Skali Senności Epworth
|
90 dni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 90 dni
|
wynik kwestionariuszy WHOQOL-BREF i FOSQ
|
90 dni
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ocena testu czujności psychomotorycznej
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP 2002/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .