Fonoaudiologická terapie jako doplněk léčby u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Fonoaudiologická terapie jako doplněk ke kontinuální léčbě pozitivního tlaku v dýchacích cestách u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe
Cíl: zhodnotit účinky programu logopedických cvičení v léčbě pacientů se syndromem obstrukční spánkové apny (OSAS) na základě klinických a polysomnografických (PSG) parametrů.
Metodika: Bude hodnoceno 80 pacientů s OSAS: muži, 25-65 let, index tělesné hmotnosti < 35 kg/m2 a skóre Epworthské škály ospalosti > 9. Pacienti budou rozděleni do čtyř skupin: I: 20 pacientů s OSAS podstoupilo terapie mluvením; II: 20 pacientů s OSAS podstoupilo placebo terapii logopedie; III: 20 pacientů zahajujících léčbu CPAP podstoupilo logopedii; IV: 20 pacientů zahajujících léčbu CPAP bez logopedické terapie nebo placeba. Logopedie zahrnuje izometrická a izotonická cvičení ke zlepšení držení těla, pohyblivosti a svalového tonusu měkkého patra, hltanových stahovacích svalů, špičky a kořene jazyka, tváří a rtů. Placebo terapie zahrnuje relaxační cvičení a protahování krku, bez terapeutického účelu. Obě terapie se aplikují po dobu tří měsíců, třikrát denně, každé sezení trvá 20 minut. V průběhu léčby budou subjekty sledovány na týdenních schůzkách, pro orientaci a popis cvičení a vrácení splněného deníku cvičení. Subjekty budou také sledovány na klinice CPAP v návratech po jednom týdnu, měsíci a na konci studie. Proveďte hodnocení před a po léčbě a po 21 dnech výplachu, včetně: posouzení horních cest dýchacích, antropometrického vyšetření obličejového skeletu a řeči orofaciální oblasti, dotazníků (Epworthská škála ospalosti, FOSQ, obecný segment a použití CPAP, WHOQOL-BREF, chrápání), test psychomotorické bdělosti a PSG.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04024-002
- Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nedávnou diagnózou OSAS
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Malformace obličeje
- Pravidelné užívání hypnotických léků
- Hypotyreóza
- Předchozí mrtvice
- Neuromuskulární onemocnění
- Srdeční selhání
- Koronární onemocnění
- Těžká obstrukční nosní nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo cvičení
relaxační cvičení a protahování krku, bez terapeutického účelu.
|
mechanická dlaha k otevření dýchacích cest během spánku, považovaná za zlatý standard léčby pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
|
|
Aktivní komparátor: fonoaudiologická terapie
izometrická a izotonická cvičení pro zlepšení držení těla, pohyblivosti a svalového tonusu měkkého patra, hltanových stahovacích svalů, špičky a kořene jazyka, tváří a rtů.
|
mechanická dlaha k otevření dýchacích cest během spánku, považovaná za zlatý standard léčby pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objektivní spánkový režim
Časové okno: 90 dní
|
fáze spánku, vzrušení, index apnoe-hypopnoe, saturace oxyhemoglobinu hodnocená polysomnografií
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spavost
Časové okno: 90 dní
|
skóre Epworthské stupnice ospalosti
|
90 dní
|
|
Kvalita života
Časové okno: 90 dní
|
skóre dotazníků WHOQOL-BREF a FOSQ
|
90 dní
|
|
Poznání
Časové okno: 90 dní
|
Vyhodnocení testu psychomotorické bdělosti
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP 2002/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .