Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fonoaudiologisk terapi som supplement til behandling af patienter med obstruktiv søvnapnø

5. februar 2014 opdateret af: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Fonoaudiologisk terapi som et supplement til behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom

Formål: at evaluere virkningerne af et logopædisk træningsprogram i behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnasyndrom (OSAS) patienter baseret på de kliniske og polysomnografiske (PSG) parametre.

Metoder: 80 patienter med OSAS vil blive evalueret: mænd, 25-65 år, body mass index < 35 kg/m2 og score på Epworth Sleepiness Scale > 9. Patienterne vil blive opdelt i fire grupper: I: 20 patienter med OSAS gennemgik taleterapi; II: 20 patienter med OSAS gennemgik placebobehandling af taleterapi; III: 20 patienter, der startede behandling med CPAP, gennemgik taleterapi; IV: 20 patienter, der starter behandling med CPAP uden taleterapi eller placebo. Taleterapien omfatter isometriske og isotoniske øvelser for at forbedre kropsholdning, mobilitet og muskeltonus i den bløde gane, svælgkonstriktormuskler, spids og basis af tunge, kinder og læber. Placeboterapi omfatter afspændingsøvelser og stræk af nakke, uden terapeutisk formål. Begge terapier anvendes i tre måneder, tre gange om dagen, og varer 20 minutter hver session. Under behandlingen vil forsøgspersonerne følges på ugentlige møder, for orientering og beskrivelse af øvelserne og returnering af den opfyldte øvelsesdagbog. Forsøgspersonerne vil også blive fulgt på CPAP-klinikken i retur efter en uge, en måned og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Udfør vurderinger før og efter behandling og efter enogtyve dages udvaskning, herunder: vurdering af de øvre luftveje, antropometrisk undersøgelse af ansigtsskelettet og tale fra Orofacial, spørgeskemaer (Epworth Sleepiness Scale, FOSQ, General Segment og brug af CPAP, WHOQOL-BREF, snorken), Psykomotorisk Vigilance Test og PSG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en nylig diagnose af OSAS
  • Body mass index (BMI) < 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ansigtsmisdannelser
  • Regelmæssig brug af hypnotisk medicin
  • Hypothyroidisme
  • Tidligere slagtilfælde
  • Neuromuskulær sygdom
  • Hjertefejl
  • Koronarsygdom
  • Alvorlig obstruktiv næsesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo øvelser
afspændingsøvelser og strække nakke, uden terapeutisk formål.
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
mekanisk skinne til at åbne luftvejene under søvn, betragtes som den gyldne standardbehandling for patienter med obstruktiv søvnapnø
Aktiv komparator: fonoaudiologisk terapi
isometriske og isotoniske øvelser for at forbedre kropsholdning, mobilitet og muskeltonus i den bløde gane, svælgkonstriktormuskler, spids og basis af tunge, kinder og læber.
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
mekanisk skinne til at åbne luftvejene under søvn, betragtes som den gyldne standardbehandling for patienter med obstruktiv søvnapnø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektivt søvnmønster
Tidsramme: 90 dage
søvnstadier, ophidselse, apnø-hypopnø-indeks, oxyhæmoglobinmætning vurderet ved polysomnografi
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
somnolens
Tidsramme: 90 dage
score fra Epworth Sleepiness Scale
90 dage
Livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
score af WHOQOL-BREF og FOSQ spørgeskemaer
90 dage
Erkendelse
Tidsramme: 90 dage
Evalueringer af psykomotorisk årvågenhedstest
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2011

Først opslået (Skøn)

3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP 2002/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner