- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01289405
Fonoaudiologisk terapi i tillegg til behandling på pasienter med obstruktiv søvnapné
Fonoaudiologisk terapi som et tillegg til behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk på pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom
Mål: å evaluere effekten av et logopedisk treningsprogram i behandlingen av pasienter med obstruktiv søvnapna-syndrom (OSAS) basert på kliniske og polysomnografiske (PSG) parametere.
Metoder: 80 pasienter med OSAS vil bli evaluert: menn, 25-65 år, kroppsmasseindeks < 35 kg/m2 og skår på Epworth Sleepiness Scale > 9. Pasientene vil bli delt inn i fire grupper: I: 20 pasienter med OSAS gjennomgikk snakketerapi; II: 20 pasienter med OSAS gjennomgikk placebobehandling av logopedi; III: 20 pasienter som startet behandling med CPAP gjennomgikk logopedi; IV: 20 pasienter som starter behandling med CPAP uten logopedi eller placebo. Taleterapien inkluderer isometriske og isotoniske øvelser for å forbedre holdning, mobilitet og muskeltonus i den myke ganen, svelgkonstriktormuskler, tuppen og bunnen av tungen, kinnene og leppene. Placeboterapi inkluderer avspenningsøvelser og strekk av nakken, uten terapeutisk formål. Begge terapiene brukes i tre måneder, tre ganger om dagen, og varer i 20 minutter hver økt. Under behandlingen vil forsøkspersonene følges opp i ukentlige møter, for orientering og beskrivelse av øvelsene og retur av oppfylt øvelsesdagbok. Forsøkspersonene vil også følges ved CPAP-klinikken i retur etter en uke, en måned og ved studieslutt. Gjennomfør vurderinger før og etter behandling og etter tjueen dagers utvasking, inkludert: vurdering av øvre luftveier, antropometrisk undersøkelse av ansiktsskjelettet og tale fra Orofacial, spørreskjemaer (Epworth Sleepiness Scale, FOSQ, General Segment og bruk av CPAP, WHOQOL-BREF, snorking), Psykomotorisk årvåkenhetstest og PSG.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04024-002
- Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en nylig diagnose av OSAS
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Misdannelser i ansiktet
- Regelmessig bruk av hypnotiske medisiner
- Hypotyreose
- Forrige slag
- Nevromuskulær sykdom
- Hjertefeil
- Koronar sykdom
- Alvorlig obstruktiv nesesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placeboøvelser
avspenningsøvelser og strekker nakken, uten terapeutisk formål.
|
mekanisk skinne for å åpne luftveiene under søvn, ansett som gullstandardbehandlingen for pasienter med obstruktiv søvnapné
|
|
Aktiv komparator: fonoaudiologisk terapi
isometriske og isotoniske øvelser for å forbedre holdning, mobilitet og muskeltonus i den myke ganen, svelgkonstriktormuskulaturen, tuppen og bunnen av tungen, kinnene og leppene.
|
mekanisk skinne for å åpne luftveiene under søvn, ansett som gullstandardbehandlingen for pasienter med obstruktiv søvnapné
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektivt søvnmønster
Tidsramme: 90 dager
|
søvnstadier, opphisselse, apné-hypopné-indeks, oksyhemoglobinmetning evaluert ved polysomnografi
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
somnolens
Tidsramme: 90 dager
|
score fra Epworth Sleepiness Scale
|
90 dager
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
|
score av WHOQOL-BREF og FOSQ spørreskjemaer
|
90 dager
|
|
Kognisjon
Tidsramme: 90 dager
|
Evalueringer av psykomotorisk årvåkenhetstest
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP 2002/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .