Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fonoaudiologisk terapi i tillegg til behandling på pasienter med obstruktiv søvnapné

5. februar 2014 oppdatert av: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Fonoaudiologisk terapi som et tillegg til behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk på pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom

Mål: å evaluere effekten av et logopedisk treningsprogram i behandlingen av pasienter med obstruktiv søvnapna-syndrom (OSAS) basert på kliniske og polysomnografiske (PSG) parametere.

Metoder: 80 pasienter med OSAS vil bli evaluert: menn, 25-65 år, kroppsmasseindeks < 35 kg/m2 og skår på Epworth Sleepiness Scale > 9. Pasientene vil bli delt inn i fire grupper: I: 20 pasienter med OSAS gjennomgikk snakketerapi; II: 20 pasienter med OSAS gjennomgikk placebobehandling av logopedi; III: 20 pasienter som startet behandling med CPAP gjennomgikk logopedi; IV: 20 pasienter som starter behandling med CPAP uten logopedi eller placebo. Taleterapien inkluderer isometriske og isotoniske øvelser for å forbedre holdning, mobilitet og muskeltonus i den myke ganen, svelgkonstriktormuskler, tuppen og bunnen av tungen, kinnene og leppene. Placeboterapi inkluderer avspenningsøvelser og strekk av nakken, uten terapeutisk formål. Begge terapiene brukes i tre måneder, tre ganger om dagen, og varer i 20 minutter hver økt. Under behandlingen vil forsøkspersonene følges opp i ukentlige møter, for orientering og beskrivelse av øvelsene og retur av oppfylt øvelsesdagbok. Forsøkspersonene vil også følges ved CPAP-klinikken i retur etter en uke, en måned og ved studieslutt. Gjennomfør vurderinger før og etter behandling og etter tjueen dagers utvasking, inkludert: vurdering av øvre luftveier, antropometrisk undersøkelse av ansiktsskjelettet og tale fra Orofacial, spørreskjemaer (Epworth Sleepiness Scale, FOSQ, General Segment og bruk av CPAP, WHOQOL-BREF, snorking), Psykomotorisk årvåkenhetstest og PSG.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04024-002
        • Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en nylig diagnose av OSAS
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Misdannelser i ansiktet
  • Regelmessig bruk av hypnotiske medisiner
  • Hypotyreose
  • Forrige slag
  • Nevromuskulær sykdom
  • Hjertefeil
  • Koronar sykdom
  • Alvorlig obstruktiv nesesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placeboøvelser
avspenningsøvelser og strekker nakken, uten terapeutisk formål.
mekanisk skinne for å åpne luftveiene under søvn, ansett som gullstandardbehandlingen for pasienter med obstruktiv søvnapné
Aktiv komparator: fonoaudiologisk terapi
isometriske og isotoniske øvelser for å forbedre holdning, mobilitet og muskeltonus i den myke ganen, svelgkonstriktormuskulaturen, tuppen og bunnen av tungen, kinnene og leppene.
mekanisk skinne for å åpne luftveiene under søvn, ansett som gullstandardbehandlingen for pasienter med obstruktiv søvnapné

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektivt søvnmønster
Tidsramme: 90 dager
søvnstadier, opphisselse, apné-hypopné-indeks, oksyhemoglobinmetning evaluert ved polysomnografi
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
somnolens
Tidsramme: 90 dager
score fra Epworth Sleepiness Scale
90 dager
Livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
score av WHOQOL-BREF og FOSQ spørreskjemaer
90 dager
Kognisjon
Tidsramme: 90 dager
Evalueringer av psykomotorisk årvåkenhetstest
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere