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Terapia fonoaudiologica aggiuntiva al trattamento di pazienti con apnea ostruttiva del sonno

5 febbraio 2014 aggiornato da: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Terapia fonoaudiologica in aggiunta al trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree nei pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno

Obiettivo: valutare gli effetti di un programma di esercizi di logopedia nel trattamento dei pazienti con sindrome da apna ostruttiva del sonno (OSAS) sulla base dei parametri clinici e polisonnografici (PSG).

Metodi: Verranno valutati 80 pazienti con OSAS: uomini, 25-65 anni, indice di massa corporea < 35 kg/m2 e punteggi della Epworth Sleepiness Scale > 9. I pazienti saranno divisi in quattro gruppi: I: 20 pazienti con OSAS sottoposti logoterapia; II: 20 pazienti con OSAS sono stati sottoposti a terapia con placebo di logopedia; III: 20 pazienti che hanno iniziato il trattamento con CPAP sono stati sottoposti a logopedia; IV: 20 pazienti che iniziano il trattamento con CPAP senza logopedia o placebo. La logopedia comprende esercizi isometrici e isotonici per migliorare la postura, la mobilità e il tono muscolare del palato molle, dei muscoli costrittori faringei, della punta e della base della lingua, delle guance e delle labbra. La terapia con placebo comprende esercizi di rilassamento e allungamento del collo, senza scopo terapeutico. Entrambe le terapie vengono applicate per tre mesi, tre volte al giorno, della durata di 20 minuti ciascuna seduta. Durante il trattamento i soggetti saranno monitorati in incontri settimanali, per orientamento e descrizione degli esercizi e restituzione del diario degli esercizi svolti. I soggetti saranno seguiti anche presso la clinica CPAP nei ritorni dopo una settimana, un mese e alla fine dello studio. Condurre valutazioni prima e dopo il trattamento e dopo ventuno giorni di washout, tra cui: valutazione delle vie aeree superiori, indagine antropometrica dello scheletro facciale e del linguaggio dell'orofacciale, questionari (Epworth Sleepiness Scale, FOSQ, General Segment and use of CPAP, WHOQOL-BREF, russamento), Test di Vigilanza Psicomotoria e PSG.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04024-002
        • Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi recente di OSAS
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni facciali
  • Uso regolare di farmaci ipnotici
  • Ipotiroidismo
  • Colpo precedente
  • Malattia neuromuscolare
  • Insufficienza cardiaca
  • Malattia coronarica
  • Malattia nasale ostruttiva grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: esercizi placebo
esercizi di rilassamento e allungamento del collo, senza scopo terapeutico.
tutore meccanico per aprire le vie aeree durante il sonno, considerato il trattamento gold standard per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Comparatore attivo: terapia fonoaudiologica
esercizi isometrici e isotonici per migliorare postura, mobilità e tono muscolare del palato molle, muscoli costrittori faringei, punta e base della lingua, guance e labbra.
tutore meccanico per aprire le vie aeree durante il sonno, considerato il trattamento gold standard per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modello di sonno oggettivo
Lasso di tempo: 90 giorni
fasi del sonno, risvegli, indice apnea-ipopnea, saturazione ossiemoglobinica valutata mediante polisonnografia
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sonnolenza
Lasso di tempo: 90 giorni
punteggio della scala della sonnolenza di Epworth
90 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni
punteggio dei questionari WHOQOL-BREF e FOSQ
90 giorni
Cognizione
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutazioni del test di vigilanza psicomotoria
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

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