- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01289405
Terapia fonoaudiologica aggiuntiva al trattamento di pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Terapia fonoaudiologica in aggiunta al trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree nei pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno
Obiettivo: valutare gli effetti di un programma di esercizi di logopedia nel trattamento dei pazienti con sindrome da apna ostruttiva del sonno (OSAS) sulla base dei parametri clinici e polisonnografici (PSG).
Metodi: Verranno valutati 80 pazienti con OSAS: uomini, 25-65 anni, indice di massa corporea < 35 kg/m2 e punteggi della Epworth Sleepiness Scale > 9. I pazienti saranno divisi in quattro gruppi: I: 20 pazienti con OSAS sottoposti logoterapia; II: 20 pazienti con OSAS sono stati sottoposti a terapia con placebo di logopedia; III: 20 pazienti che hanno iniziato il trattamento con CPAP sono stati sottoposti a logopedia; IV: 20 pazienti che iniziano il trattamento con CPAP senza logopedia o placebo. La logopedia comprende esercizi isometrici e isotonici per migliorare la postura, la mobilità e il tono muscolare del palato molle, dei muscoli costrittori faringei, della punta e della base della lingua, delle guance e delle labbra. La terapia con placebo comprende esercizi di rilassamento e allungamento del collo, senza scopo terapeutico. Entrambe le terapie vengono applicate per tre mesi, tre volte al giorno, della durata di 20 minuti ciascuna seduta. Durante il trattamento i soggetti saranno monitorati in incontri settimanali, per orientamento e descrizione degli esercizi e restituzione del diario degli esercizi svolti. I soggetti saranno seguiti anche presso la clinica CPAP nei ritorni dopo una settimana, un mese e alla fine dello studio. Condurre valutazioni prima e dopo il trattamento e dopo ventuno giorni di washout, tra cui: valutazione delle vie aeree superiori, indagine antropometrica dello scheletro facciale e del linguaggio dell'orofacciale, questionari (Epworth Sleepiness Scale, FOSQ, General Segment and use of CPAP, WHOQOL-BREF, russamento), Test di Vigilanza Psicomotoria e PSG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 04024-002
- Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi recente di OSAS
- Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Malformazioni facciali
- Uso regolare di farmaci ipnotici
- Ipotiroidismo
- Colpo precedente
- Malattia neuromuscolare
- Insufficienza cardiaca
- Malattia coronarica
- Malattia nasale ostruttiva grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: esercizi placebo
esercizi di rilassamento e allungamento del collo, senza scopo terapeutico.
|
tutore meccanico per aprire le vie aeree durante il sonno, considerato il trattamento gold standard per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno
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Comparatore attivo: terapia fonoaudiologica
esercizi isometrici e isotonici per migliorare postura, mobilità e tono muscolare del palato molle, muscoli costrittori faringei, punta e base della lingua, guance e labbra.
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tutore meccanico per aprire le vie aeree durante il sonno, considerato il trattamento gold standard per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
modello di sonno oggettivo
Lasso di tempo: 90 giorni
|
fasi del sonno, risvegli, indice apnea-ipopnea, saturazione ossiemoglobinica valutata mediante polisonnografia
|
90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sonnolenza
Lasso di tempo: 90 giorni
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punteggio della scala della sonnolenza di Epworth
|
90 giorni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni
|
punteggio dei questionari WHOQOL-BREF e FOSQ
|
90 giorni
|
|
Cognizione
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Valutazioni del test di vigilanza psicomotoria
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP 2002/08
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