Fimasartan (BR-A-657) Multiple Oral Dose in Healthy Subjects
2011年2月3日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
BR-A-657, A Phase 1, Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Multiple Oral Dose Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study in Healthy Male Subjects
The objective of this study is to determine the safety and tolerability and to determine the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic(PK/PD) of ascending multiple oral dose of BR-A-657 in healthy male subjects.
研究概览
详细说明
BR-A-657 120, 360, or placebo were administered once daily for 7days to 16 healthy male subjects.
Pharmacokinetic and Pharmacodynamic(PK/PD) parameters were monitored at pre-specified times from each subjects.
PK parameters: Area Under the Curve(AUC), Cmax, half-life, etc. PD parameters: Aldosterone, Plasma renin activity, Angiotensin I, Angiotensin II Adverse events are reported.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- male of 18-55 years old
- BMI 19-29kg/m2
- subjects in good health
- subjects with written informed consent
Exclusion Criteria:
- subjects with multiple drug allergy or allergy to ARB
- subjects with medication that affect drug absorption or elimination within 30days.
- subjects with orthostatic hypotension of >20mmHg decrease of sbp
- subjects with history of neurologic, liver, renal, GI, CV, psychological or other major disorder
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Arm A
BR-A-657 120mg or placebo
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120, 360mg or placebo 7days
其他名称：
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实验性的：Arm B
BR-A-657 360mg or placebo
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120, 360mg or placebo 7days
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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No of subjects with Adverse events(AE) from each observations
大体时间：up to 5~7days post final(7th) dose
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up to 5~7days post final(7th) dose
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Area under the plasma concentration time curve (AUC)
大体时间：predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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Maximum observed plasma concentration (Cmax).
大体时间：predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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parent plasma terminal elimination half life (t½)
大体时间：predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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Apparent total plasma clearance (CL/F)
大体时间：predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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Accumulation ratio (RA)
大体时间：predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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RA1=Accumulation ratio based on AUCinf RA2=Accumulation ratio based on Cmax |
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：E Engmann, MB ChB、Covance Clinical Research Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月3日
首次发布 (估计)
2011年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月3日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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