Fimasartan (BR-A-657) Multiple Oral Dose in Healthy Subjects
3 de fevereiro de 2011 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
BR-A-657, A Phase 1, Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Multiple Oral Dose Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study in Healthy Male Subjects
The objective of this study is to determine the safety and tolerability and to determine the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic(PK/PD) of ascending multiple oral dose of BR-A-657 in healthy male subjects.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
BR-A-657 120, 360, or placebo were administered once daily for 7days to 16 healthy male subjects.
Pharmacokinetic and Pharmacodynamic(PK/PD) parameters were monitored at pre-specified times from each subjects.
PK parameters: Area Under the Curve(AUC), Cmax, half-life, etc. PD parameters: Aldosterone, Plasma renin activity, Angiotensin I, Angiotensin II Adverse events are reported.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- male of 18-55 years old
- BMI 19-29kg/m2
- subjects in good health
- subjects with written informed consent
Exclusion Criteria:
- subjects with multiple drug allergy or allergy to ARB
- subjects with medication that affect drug absorption or elimination within 30days.
- subjects with orthostatic hypotension of >20mmHg decrease of sbp
- subjects with history of neurologic, liver, renal, GI, CV, psychological or other major disorder
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm A
BR-A-657 120mg or placebo
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120, 360mg or placebo 7days
Outros nomes:
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Experimental: Arm B
BR-A-657 360mg or placebo
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120, 360mg or placebo 7days
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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No of subjects with Adverse events(AE) from each observations
Prazo: up to 5~7days post final(7th) dose
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up to 5~7days post final(7th) dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Area under the plasma concentration time curve (AUC)
Prazo: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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Maximum observed plasma concentration (Cmax).
Prazo: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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parent plasma terminal elimination half life (t½)
Prazo: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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Apparent total plasma clearance (CL/F)
Prazo: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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Accumulation ratio (RA)
Prazo: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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RA1=Accumulation ratio based on AUCinf RA2=Accumulation ratio based on Cmax |
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2290/9
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