Fimasartan (BR-A-657) Multiple Oral Dose in Healthy Subjects
torstai 3. helmikuuta 2011 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
BR-A-657, A Phase 1, Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Multiple Oral Dose Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study in Healthy Male Subjects
The objective of this study is to determine the safety and tolerability and to determine the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic(PK/PD) of ascending multiple oral dose of BR-A-657 in healthy male subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BR-A-657 120, 360, or placebo were administered once daily for 7days to 16 healthy male subjects.
Pharmacokinetic and Pharmacodynamic(PK/PD) parameters were monitored at pre-specified times from each subjects.
PK parameters: Area Under the Curve(AUC), Cmax, half-life, etc. PD parameters: Aldosterone, Plasma renin activity, Angiotensin I, Angiotensin II Adverse events are reported.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- male of 18-55 years old
- BMI 19-29kg/m2
- subjects in good health
- subjects with written informed consent
Exclusion Criteria:
- subjects with multiple drug allergy or allergy to ARB
- subjects with medication that affect drug absorption or elimination within 30days.
- subjects with orthostatic hypotension of >20mmHg decrease of sbp
- subjects with history of neurologic, liver, renal, GI, CV, psychological or other major disorder
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A
BR-A-657 120mg or placebo
|
120, 360mg or placebo 7days
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm B
BR-A-657 360mg or placebo
|
120, 360mg or placebo 7days
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
No of subjects with Adverse events(AE) from each observations
Aikaikkuna: up to 5~7days post final(7th) dose
|
|
up to 5~7days post final(7th) dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area under the plasma concentration time curve (AUC)
Aikaikkuna: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax).
Aikaikkuna: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
|
|
parent plasma terminal elimination half life (t½)
Aikaikkuna: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
|
|
Apparent total plasma clearance (CL/F)
Aikaikkuna: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
|
|
Accumulation ratio (RA)
Aikaikkuna: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
RA1=Accumulation ratio based on AUCinf RA2=Accumulation ratio based on Cmax |
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2290/9
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .