- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01289899
Fimasartan (BR-A-657) Multiple Oral Dose in Healthy Subjects
BR-A-657, A Phase 1, Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Multiple Oral Dose Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study in Healthy Male Subjects
Обзор исследования
Подробное описание
BR-A-657 120, 360, or placebo were administered once daily for 7days to 16 healthy male subjects.
Pharmacokinetic and Pharmacodynamic(PK/PD) parameters were monitored at pre-specified times from each subjects.
PK parameters: Area Under the Curve(AUC), Cmax, half-life, etc. PD parameters: Aldosterone, Plasma renin activity, Angiotensin I, Angiotensin II Adverse events are reported.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- male of 18-55 years old
- BMI 19-29kg/m2
- subjects in good health
- subjects with written informed consent
Exclusion Criteria:
- subjects with multiple drug allergy or allergy to ARB
- subjects with medication that affect drug absorption or elimination within 30days.
- subjects with orthostatic hypotension of >20mmHg decrease of sbp
- subjects with history of neurologic, liver, renal, GI, CV, psychological or other major disorder
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Arm A
BR-A-657 120mg or placebo
|
120, 360mg or placebo 7days
Другие имена:
|
Экспериментальный: Arm B
BR-A-657 360mg or placebo
|
120, 360mg or placebo 7days
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
No of subjects with Adverse events(AE) from each observations
Временное ограничение: up to 5~7days post final(7th) dose
|
|
up to 5~7days post final(7th) dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Area under the plasma concentration time curve (AUC)
Временное ограничение: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax).
Временное ограничение: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
|
parent plasma terminal elimination half life (t½)
Временное ограничение: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
|
Apparent total plasma clearance (CL/F)
Временное ограничение: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
|
Accumulation ratio (RA)
Временное ограничение: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
RA1=Accumulation ratio based on AUCinf RA2=Accumulation ratio based on Cmax |
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2290/9
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальная гипертензия
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты
Клинические исследования BR-A-657
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Korea University Anam... и другие соавторыНеизвестныйКритический стеноз аортального клапанаКорея, Республика
-
Pepperdine UniversityРекрутингВысокая доза нитратов | Умеренная доза нитратов | Низкая доза нитратов | Нитрат-обедненная дозаСоединенные Штаты
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdЗавершенныйГипертонияКорея, Республика
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsЗавершенныйСезонное аффективное расстройствоСоединенные Штаты
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Hospital do CoracaoЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияБразилия
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdCovanceЗавершенныйЭссенциальная гипертензия
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияБразилия