Fimasartan (BR-A-657) Multiple Oral Dose in Healthy Subjects
3. februar 2011 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
BR-A-657, A Phase 1, Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Multiple Oral Dose Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study in Healthy Male Subjects
The objective of this study is to determine the safety and tolerability and to determine the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic(PK/PD) of ascending multiple oral dose of BR-A-657 in healthy male subjects.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
BR-A-657 120, 360, or placebo were administered once daily for 7days to 16 healthy male subjects.
Pharmacokinetic and Pharmacodynamic(PK/PD) parameters were monitored at pre-specified times from each subjects.
PK parameters: Area Under the Curve(AUC), Cmax, half-life, etc. PD parameters: Aldosterone, Plasma renin activity, Angiotensin I, Angiotensin II Adverse events are reported.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- male of 18-55 years old
- BMI 19-29kg/m2
- subjects in good health
- subjects with written informed consent
Exclusion Criteria:
- subjects with multiple drug allergy or allergy to ARB
- subjects with medication that affect drug absorption or elimination within 30days.
- subjects with orthostatic hypotension of >20mmHg decrease of sbp
- subjects with history of neurologic, liver, renal, GI, CV, psychological or other major disorder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
BR-A-657 120mg or placebo
|
120, 360mg or placebo 7days
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B
BR-A-657 360mg or placebo
|
120, 360mg or placebo 7days
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
No of subjects with Adverse events(AE) from each observations
Tidsramme: up to 5~7days post final(7th) dose
|
|
up to 5~7days post final(7th) dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area under the plasma concentration time curve (AUC)
Tidsramme: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax).
Tidsramme: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
|
|
parent plasma terminal elimination half life (t½)
Tidsramme: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
|
|
Apparent total plasma clearance (CL/F)
Tidsramme: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
|
|
Accumulation ratio (RA)
Tidsramme: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
RA1=Accumulation ratio based on AUCinf RA2=Accumulation ratio based on Cmax |
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2011
Først opslået (Skøn)
4. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2011
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2290/9
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .