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Fimasartan (BR-A-657) Multiple Oral Dose in Healthy Subjects

3 febbraio 2011 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

BR-A-657, A Phase 1, Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Multiple Oral Dose Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study in Healthy Male Subjects

The objective of this study is to determine the safety and tolerability and to determine the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic(PK/PD) of ascending multiple oral dose of BR-A-657 in healthy male subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BR-A-657 120, 360, or placebo were administered once daily for 7days to 16 healthy male subjects.

Pharmacokinetic and Pharmacodynamic(PK/PD) parameters were monitored at pre-specified times from each subjects.

PK parameters: Area Under the Curve(AUC), Cmax, half-life, etc. PD parameters: Aldosterone, Plasma renin activity, Angiotensin I, Angiotensin II Adverse events are reported.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • male of 18-55 years old
  • BMI 19-29kg/m2
  • subjects in good health
  • subjects with written informed consent

Exclusion Criteria:

  • subjects with multiple drug allergy or allergy to ARB
  • subjects with medication that affect drug absorption or elimination within 30days.
  • subjects with orthostatic hypotension of >20mmHg decrease of sbp
  • subjects with history of neurologic, liver, renal, GI, CV, psychological or other major disorder

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm A
BR-A-657 120mg or placebo
Droga: BR-A-657
120, 360mg or placebo 7days
Altri nomi:
  • Fimasartan
Sperimentale: Arm B
BR-A-657 360mg or placebo
Droga: BR-A-657
120, 360mg or placebo 7days
Altri nomi:
  • Fimasartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
No of subjects with Adverse events(AE) from each observations
Lasso di tempo: up to 5~7days post final(7th) dose
  1. AE reporting: Day 1: Predose, 3 & 12h, Days 2~7: Predose, Days 8,9: Once daily, 5~7days post final dose
  2. Vital signs: Day 1: Predose, 0.5,1,2,4,8,12,24h,Days 3~6: Predose Day 7: Predose, 0.5,1,2,4,8,12,24,48h, 5~7days post final dose
  3. ECG: Days 1 & 7: Predose, 2, 4, 8 & 24h, Day 4: Predose, 5~7days post final dose
  4. Laboratory examination: Days 1 & 4: Predose, Day 7: Predose & 24h, 5~7days post final dose
  5. Physical examination: predose, 5~7days post final dose
  6. Body weight: predose, Days 4 & 8
up to 5~7days post final(7th) dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area under the plasma concentration time curve (AUC)
Lasso di tempo: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
Maximum observed plasma concentration (Cmax).
Lasso di tempo: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
parent plasma terminal elimination half life (t½)
Lasso di tempo: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
Apparent total plasma clearance (CL/F)
Lasso di tempo: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
Accumulation ratio (RA)
Lasso di tempo: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7

RA1=Accumulation ratio based on AUCinf

RA2=Accumulation ratio based on Cmax
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Collaboratori

Covance

Investigatori

  • Investigatore principale: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2290/9

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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