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Fimasartan (BR-A-657) Multiple Oral Dose in Healthy Subjects

3 février 2011 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

BR-A-657, A Phase 1, Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Multiple Oral Dose Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study in Healthy Male Subjects

The objective of this study is to determine the safety and tolerability and to determine the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic(PK/PD) of ascending multiple oral dose of BR-A-657 in healthy male subjects.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BR-A-657 120, 360, or placebo were administered once daily for 7days to 16 healthy male subjects.

Pharmacokinetic and Pharmacodynamic(PK/PD) parameters were monitored at pre-specified times from each subjects.

PK parameters: Area Under the Curve(AUC), Cmax, half-life, etc. PD parameters: Aldosterone, Plasma renin activity, Angiotensin I, Angiotensin II Adverse events are reported.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • male of 18-55 years old
  • BMI 19-29kg/m2
  • subjects in good health
  • subjects with written informed consent

Exclusion Criteria:

  • subjects with multiple drug allergy or allergy to ARB
  • subjects with medication that affect drug absorption or elimination within 30days.
  • subjects with orthostatic hypotension of >20mmHg decrease of sbp
  • subjects with history of neurologic, liver, renal, GI, CV, psychological or other major disorder

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm A
BR-A-657 120mg or placebo
Médicament: BR-A-657
120, 360mg or placebo 7days
Autres noms:
  • Fimasartan
Expérimental: Arm B
BR-A-657 360mg or placebo
Médicament: BR-A-657
120, 360mg or placebo 7days
Autres noms:
  • Fimasartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
No of subjects with Adverse events(AE) from each observations
Délai: up to 5~7days post final(7th) dose
  1. AE reporting: Day 1: Predose, 3 & 12h, Days 2~7: Predose, Days 8,9: Once daily, 5~7days post final dose
  2. Vital signs: Day 1: Predose, 0.5,1,2,4,8,12,24h,Days 3~6: Predose Day 7: Predose, 0.5,1,2,4,8,12,24,48h, 5~7days post final dose
  3. ECG: Days 1 & 7: Predose, 2, 4, 8 & 24h, Day 4: Predose, 5~7days post final dose
  4. Laboratory examination: Days 1 & 4: Predose, Day 7: Predose & 24h, 5~7days post final dose
  5. Physical examination: predose, 5~7days post final dose
  6. Body weight: predose, Days 4 & 8
up to 5~7days post final(7th) dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Area under the plasma concentration time curve (AUC)
Délai: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
Maximum observed plasma concentration (Cmax).
Délai: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
parent plasma terminal elimination half life (t½)
Délai: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
Apparent total plasma clearance (CL/F)
Délai: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
Accumulation ratio (RA)
Délai: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7

RA1=Accumulation ratio based on AUCinf

RA2=Accumulation ratio based on Cmax
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Collaborateurs

Covance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2011

Première publication (Estimation)

4 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2290/9

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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