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Fimasartan (BR-A-657) Multiple Oral Dose in Healthy Subjects

2011년 2월 3일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

BR-A-657, A Phase 1, Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Multiple Oral Dose Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study in Healthy Male Subjects

The objective of this study is to determine the safety and tolerability and to determine the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic(PK/PD) of ascending multiple oral dose of BR-A-657 in healthy male subjects.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BR-A-657 120, 360, or placebo were administered once daily for 7days to 16 healthy male subjects.

Pharmacokinetic and Pharmacodynamic(PK/PD) parameters were monitored at pre-specified times from each subjects.

PK parameters: Area Under the Curve(AUC), Cmax, half-life, etc. PD parameters: Aldosterone, Plasma renin activity, Angiotensin I, Angiotensin II Adverse events are reported.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • male of 18-55 years old
  • BMI 19-29kg/m2
  • subjects in good health
  • subjects with written informed consent

Exclusion Criteria:

  • subjects with multiple drug allergy or allergy to ARB
  • subjects with medication that affect drug absorption or elimination within 30days.
  • subjects with orthostatic hypotension of >20mmHg decrease of sbp
  • subjects with history of neurologic, liver, renal, GI, CV, psychological or other major disorder

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A
BR-A-657 120mg or placebo
의약품: BR-A-657
120, 360mg or placebo 7days
다른 이름들:
  • 피마살탄
실험적: Arm B
BR-A-657 360mg or placebo
의약품: BR-A-657
120, 360mg or placebo 7days
다른 이름들:
  • 피마살탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
No of subjects with Adverse events(AE) from each observations
기간: up to 5~7days post final(7th) dose
  1. AE reporting: Day 1: Predose, 3 & 12h, Days 2~7: Predose, Days 8,9: Once daily, 5~7days post final dose
  2. Vital signs: Day 1: Predose, 0.5,1,2,4,8,12,24h,Days 3~6: Predose Day 7: Predose, 0.5,1,2,4,8,12,24,48h, 5~7days post final dose
  3. ECG: Days 1 & 7: Predose, 2, 4, 8 & 24h, Day 4: Predose, 5~7days post final dose
  4. Laboratory examination: Days 1 & 4: Predose, Day 7: Predose & 24h, 5~7days post final dose
  5. Physical examination: predose, 5~7days post final dose
  6. Body weight: predose, Days 4 & 8
up to 5~7days post final(7th) dose

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Area under the plasma concentration time curve (AUC)
기간: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
Maximum observed plasma concentration (Cmax).
기간: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
parent plasma terminal elimination half life (t½)
기간: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
Apparent total plasma clearance (CL/F)
기간: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
Accumulation ratio (RA)
기간: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7

RA1=Accumulation ratio based on AUCinf

RA2=Accumulation ratio based on Cmax
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

협력자

Covance

수사관

  • 수석 연구원: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2290/9

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