- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01289899
Fimasartan (BR-A-657) Multiple Oral Dose in Healthy Subjects
BR-A-657, A Phase 1, Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Multiple Oral Dose Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study in Healthy Male Subjects
Descripción general del estudio
Descripción detallada
BR-A-657 120, 360, or placebo were administered once daily for 7days to 16 healthy male subjects.
Pharmacokinetic and Pharmacodynamic(PK/PD) parameters were monitored at pre-specified times from each subjects.
PK parameters: Area Under the Curve(AUC), Cmax, half-life, etc. PD parameters: Aldosterone, Plasma renin activity, Angiotensin I, Angiotensin II Adverse events are reported.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- male of 18-55 years old
- BMI 19-29kg/m2
- subjects in good health
- subjects with written informed consent
Exclusion Criteria:
- subjects with multiple drug allergy or allergy to ARB
- subjects with medication that affect drug absorption or elimination within 30days.
- subjects with orthostatic hypotension of >20mmHg decrease of sbp
- subjects with history of neurologic, liver, renal, GI, CV, psychological or other major disorder
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Arm A
BR-A-657 120mg or placebo
|
120, 360mg or placebo 7days
Otros nombres:
|
Experimental: Arm B
BR-A-657 360mg or placebo
|
120, 360mg or placebo 7days
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
No of subjects with Adverse events(AE) from each observations
Periodo de tiempo: up to 5~7days post final(7th) dose
|
|
up to 5~7days post final(7th) dose
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Area under the plasma concentration time curve (AUC)
Periodo de tiempo: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax).
Periodo de tiempo: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
|
parent plasma terminal elimination half life (t½)
Periodo de tiempo: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
|
Apparent total plasma clearance (CL/F)
Periodo de tiempo: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
|
Accumulation ratio (RA)
Periodo de tiempo: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
RA1=Accumulation ratio based on AUCinf RA2=Accumulation ratio based on Cmax |
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2290/9
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