Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fimasartan (BR-A-657) Multiple Oral Dose in Healthy Subjects

3 februari 2011 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

BR-A-657, A Phase 1, Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Multiple Oral Dose Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study in Healthy Male Subjects

The objective of this study is to determine the safety and tolerability and to determine the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic(PK/PD) of ascending multiple oral dose of BR-A-657 in healthy male subjects.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BR-A-657 120, 360, or placebo were administered once daily for 7days to 16 healthy male subjects.

Pharmacokinetic and Pharmacodynamic(PK/PD) parameters were monitored at pre-specified times from each subjects.

PK parameters: Area Under the Curve(AUC), Cmax, half-life, etc. PD parameters: Aldosterone, Plasma renin activity, Angiotensin I, Angiotensin II Adverse events are reported.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • male of 18-55 years old
  • BMI 19-29kg/m2
  • subjects in good health
  • subjects with written informed consent

Exclusion Criteria:

  • subjects with multiple drug allergy or allergy to ARB
  • subjects with medication that affect drug absorption or elimination within 30days.
  • subjects with orthostatic hypotension of >20mmHg decrease of sbp
  • subjects with history of neurologic, liver, renal, GI, CV, psychological or other major disorder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
BR-A-657 120mg or placebo
Läkemedel: BR-A-657
120, 360mg or placebo 7days
Andra namn:
  • Fimasartan
Experimentell: Arm B
BR-A-657 360mg or placebo
Läkemedel: BR-A-657
120, 360mg or placebo 7days
Andra namn:
  • Fimasartan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
No of subjects with Adverse events(AE) from each observations
Tidsram: up to 5~7days post final(7th) dose
  1. AE reporting: Day 1: Predose, 3 & 12h, Days 2~7: Predose, Days 8,9: Once daily, 5~7days post final dose
  2. Vital signs: Day 1: Predose, 0.5,1,2,4,8,12,24h,Days 3~6: Predose Day 7: Predose, 0.5,1,2,4,8,12,24,48h, 5~7days post final dose
  3. ECG: Days 1 & 7: Predose, 2, 4, 8 & 24h, Day 4: Predose, 5~7days post final dose
  4. Laboratory examination: Days 1 & 4: Predose, Day 7: Predose & 24h, 5~7days post final dose
  5. Physical examination: predose, 5~7days post final dose
  6. Body weight: predose, Days 4 & 8
up to 5~7days post final(7th) dose

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under the plasma concentration time curve (AUC)
Tidsram: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
Maximum observed plasma concentration (Cmax).
Tidsram: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
parent plasma terminal elimination half life (t½)
Tidsram: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
Apparent total plasma clearance (CL/F)
Tidsram: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
Accumulation ratio (RA)
Tidsram: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7

RA1=Accumulation ratio based on AUCinf

RA2=Accumulation ratio based on Cmax
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbetspartners

Covance

Utredare

  • Huvudutredare: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2290/9

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera