Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fimasartan (BR-A-657) Multiple Oral Dose in Healthy Subjects

3. února 2011 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

BR-A-657, A Phase 1, Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Multiple Oral Dose Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study in Healthy Male Subjects

The objective of this study is to determine the safety and tolerability and to determine the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic(PK/PD) of ascending multiple oral dose of BR-A-657 in healthy male subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BR-A-657 120, 360, or placebo were administered once daily for 7days to 16 healthy male subjects.

Pharmacokinetic and Pharmacodynamic(PK/PD) parameters were monitored at pre-specified times from each subjects.

PK parameters: Area Under the Curve(AUC), Cmax, half-life, etc. PD parameters: Aldosterone, Plasma renin activity, Angiotensin I, Angiotensin II Adverse events are reported.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • male of 18-55 years old
  • BMI 19-29kg/m2
  • subjects in good health
  • subjects with written informed consent

Exclusion Criteria:

  • subjects with multiple drug allergy or allergy to ARB
  • subjects with medication that affect drug absorption or elimination within 30days.
  • subjects with orthostatic hypotension of >20mmHg decrease of sbp
  • subjects with history of neurologic, liver, renal, GI, CV, psychological or other major disorder

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A
BR-A-657 120mg or placebo
Lék: BR-A-657
120, 360mg or placebo 7days
Ostatní jména:
  • Fimasartan
Experimentální: Arm B
BR-A-657 360mg or placebo
Lék: BR-A-657
120, 360mg or placebo 7days
Ostatní jména:
  • Fimasartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
No of subjects with Adverse events(AE) from each observations
Časové okno: up to 5~7days post final(7th) dose
  1. AE reporting: Day 1: Predose, 3 & 12h, Days 2~7: Predose, Days 8,9: Once daily, 5~7days post final dose
  2. Vital signs: Day 1: Predose, 0.5,1,2,4,8,12,24h,Days 3~6: Predose Day 7: Predose, 0.5,1,2,4,8,12,24,48h, 5~7days post final dose
  3. ECG: Days 1 & 7: Predose, 2, 4, 8 & 24h, Day 4: Predose, 5~7days post final dose
  4. Laboratory examination: Days 1 & 4: Predose, Day 7: Predose & 24h, 5~7days post final dose
  5. Physical examination: predose, 5~7days post final dose
  6. Body weight: predose, Days 4 & 8
up to 5~7days post final(7th) dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area under the plasma concentration time curve (AUC)
Časové okno: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
Maximum observed plasma concentration (Cmax).
Časové okno: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
parent plasma terminal elimination half life (t½)
Časové okno: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
Apparent total plasma clearance (CL/F)
Časové okno: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7
Accumulation ratio (RA)
Časové okno: predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7

RA1=Accumulation ratio based on AUCinf

RA2=Accumulation ratio based on Cmax
predose,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48)h on day 1 and day 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Spolupracovníci

Covance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2290/9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na BR-A-657

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit