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评估 Graves 甲状腺功能亢进症放射性同位素消融后早期和系统性激素替代对生活质量、效率和耐受性的影响

2015年4月20日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
我们研究的目的是在一项随机多中心研究中比较消融后 15 天(实验组)早期预防性引入低剂量 LT4(50 微克/天)与基于 LT4 启动的传统方法相比很快成为甲减的第一个生物体征。 本研究将包括 200 名没有或只有轻微(眼睑收缩或眼睑不协调)和非炎症性眼病(临床活动评分为 0)的格雷夫斯病患者。 施用的碘 131 活性将根据甲状腺重量进行调整(20 MBq/g 甲状腺组织)。 患者将在消融后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月时接受评估。 主要目标将使用特定问卷 (ThyPRO) 评估 3 个月时生活质量方面的差异。 次要目标将比较不同研究访视(使用 ThyPRO 和 SF36)时的生活质量结果、疲劳 (MFIS) 和抑郁 (Beck)、自身免疫参数(眼病体征、TSH 受体抗体评估)​​、疗效和医学经济数据。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Marseille、法国、13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者表现出甲状腺功能亢进症 Basedowienne 证明了碘 131 的治疗效果。

    • 无或有眼病的患者由 0 分或 1 分的眼病评分和 0 分的临床活动评分定义(见二级)。
    • 在碘 131 (15j.
    • 通过回波描记术估计的甲状腺体积低于 60 mL 的患者。
    • 在给予碘 131 前至少 5 天中断合成抗甲状腺素治疗的患者。
    • 18 岁或以上的男性或女性患者。

排除标准:

  • 病人提出疑似邪恶的甲状腺结节。

    • 患者表现出的疾病不是 thyroïdiens 已知会扭曲 I131 的固定(III 级或 IV 级充血性心力衰竭,肾功能不全)。
    • 患者在随机分组前 4 周内通过静脉注射水溶性造影剂产品进行放射照相,或在随机分组前三个月内通过碘化造影剂产品进行胆囊内或胆囊造影。
    • 患者服用易破坏甲状腺功能或肾脏功能的药物(肾脏药物,尤其是锂、胺碘酮)。
    • 患者对高剂量左旋甲状腺素有禁忌症:失代偿性心脏病、冠脉病、不受控制的节律阴影。
    • 怀孕或哺乳期妇女,或能够生育但在研究期间拒绝采用可靠避孕方法的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:常规方法
习俗性状
实验性的:实验方法
早期和系统性状

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
将使用特定问卷 (ThyPRO) 评估 3 个月时生活质量的差异。
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
比较不同研究访视(使用 ThyPRO 和 SF36)时的生活质量结果、疲劳 (MFIS) 和抑郁 (Beck)、自身免疫参数(眼病体征、TSH 受体抗体评估)​​、功效和医学经济数据。
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月11日

首次发布 (估计)

2011年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月20日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2010-023608-28
  • 2010-23 (其他:AP HM)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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