- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01295333
Vurdering af virkningen af den tidlige og systematiske hormonudskiftning efter radioisotopisk ablation af Graves' hyperthyroidisme på livskvalitet, effektivitet og tolerance
20. april 2015 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Formålet med vores undersøgelse er i et randomiseret multicentrisk studie at sammenligne den tidlige profylaktiske introduktion af lav dosis LT4 (50 µg/d) 15 dage efter ablation (eksperimentel arm) sammenlignet med en konventionel tilgang baseret på initiering af LT4 som snart som de første biologiske tegn på hypothyroidisme.
To hundrede patienter med Graves' sygdom med ingen eller minimal (øjenlågsretraktion eller oculopalpebral asynergi) og ikke-inflammatorisk oftalmopati (klinisk aktivitetsscore til 0) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Den administrerede jod-131-aktivitet vil blive justeret til vægten af skjoldbruskkirtlen (20 MBq/g skjoldbruskkirtelvæv).
Patienterne vil blive evalueret 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter ablation.
Det primære mål vil vurdere forskelle med hensyn til livskvalitet efter 3 måneder ved hjælp af et specifikt spørgeskema (ThyPRO).
Sekundære mål vil sammenligne livskvalitetsresultater ved forskellige studiebesøg (ved hjælp af ThyPRO og SF36), træthed (MFIS) og depression (Beck), autoimmune parametre (tegn på oftalmopati, vurdering af TSH-receptorantistoffer), effektivitet og medico-økonomiske data.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient, der præsenterer en hyperthyroid Basedowienne, der beviser en behandling med jod 131.
- Patient uden eller med ophtalmopati junior defineret ved en score for oftalmopati i 0 eller i 1 og en score for klinisk aktivitet i 0 (se sekundær).
- Patient, hvis rate af fT4 og/eller fT3 er lavere end 1,5 gange den overordnede grænse for laboratoriets standarder under den balance(vurdering), der går forud for behandlingen med jod 131 (15j.
- Patient, hvis thyroïdienvolumen estimeret ved ekkografi er lavere end 60 ml.
- Patient, hvis behandling med anti-thyroïdiens af syntese blev afbrudt mindst 5 dage før administrationen af jod 131.
- 18 år gammel mandlig eller feminin patient eller mere.
Ekskluderingskriterier:
Patient præsenterer en thyroïdien-knude, der er mistænkt for ondskab.
- Patient med lidelser, der ikke er thyroïdiens kendt for at forvrænge fikseringen af I131 (kongestiv hjerteinsufficiens i klasse III eller IV, nyreinsufficiens).
- Patient, der intravenøst har modtaget et produkt af vandopløselig kontrast til radiografi i 4 uger forud for randomiseringen, eller som intra-thécale eller til cholecystografi med et kontrastprodukt iodiseret i tre måneder forud for randomiseringen.
- Patient, der tager medicin, der er modtagelig for at forstyrre thyroïdienne- eller nyrefunktionen (især nyremedicin, lithium, amiodaron).
- Patient, der præsenterer en kontraindikation for Levothyroxin med høj dosis: decompensée hjertesygdom, coronaropati, lyssky af den ukontrollerede rytme.
- gravide eller ammende Kvinder eller patient, der er i stand til at få børn og nægter at følge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsens varighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: konventionel tilgang
konventionel træk
|
|
EKSPERIMENTEL: eksperimentel tilgang
tidlig og systematisk træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
vil vurdere forskelle i forhold til livskvalitet ved 3 måneder ved hjælp af et specifikt spørgeskema (ThyPRO).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sammenligne livskvalitetsresultater ved forskellige studiebesøg (ved hjælp af ThyPRO og SF36), træthed (MFIS) og depression (Beck), autoimmune parametre (tegn på oftalmopati, vurdering af TSH-receptorantistoffer), effekt og medico-økonomiske data.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2011
Først opslået (SKØN)
14. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-023608-28
- 2010-23 (ANDET: AP HM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .