Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​den tidlige og systematiske hormonudskiftning efter radioisotopisk ablation af Graves' hyperthyroidisme på livskvalitet, effektivitet og tolerance

20. april 2015 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Formålet med vores undersøgelse er i et randomiseret multicentrisk studie at sammenligne den tidlige profylaktiske introduktion af lav dosis LT4 (50 µg/d) 15 dage efter ablation (eksperimentel arm) sammenlignet med en konventionel tilgang baseret på initiering af LT4 som snart som de første biologiske tegn på hypothyroidisme. To hundrede patienter med Graves' sygdom med ingen eller minimal (øjenlågsretraktion eller oculopalpebral asynergi) og ikke-inflammatorisk oftalmopati (klinisk aktivitetsscore til 0) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Den administrerede jod-131-aktivitet vil blive justeret til vægten af ​​skjoldbruskkirtlen (20 MBq/g skjoldbruskkirtelvæv). Patienterne vil blive evalueret 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter ablation. Det primære mål vil vurdere forskelle med hensyn til livskvalitet efter 3 måneder ved hjælp af et specifikt spørgeskema (ThyPRO). Sekundære mål vil sammenligne livskvalitetsresultater ved forskellige studiebesøg (ved hjælp af ThyPRO og SF36), træthed (MFIS) og depression (Beck), autoimmune parametre (tegn på oftalmopati, vurdering af TSH-receptorantistoffer), effektivitet og medico-økonomiske data.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der præsenterer en hyperthyroid Basedowienne, der beviser en behandling med jod 131.

    • Patient uden eller med ophtalmopati junior defineret ved en score for oftalmopati i 0 eller i 1 og en score for klinisk aktivitet i 0 (se sekundær).
    • Patient, hvis rate af fT4 og/eller fT3 er lavere end 1,5 gange den overordnede grænse for laboratoriets standarder under den balance(vurdering), der går forud for behandlingen med jod 131 (15j.
    • Patient, hvis thyroïdienvolumen estimeret ved ekkografi er lavere end 60 ml.
    • Patient, hvis behandling med anti-thyroïdiens af syntese blev afbrudt mindst 5 dage før administrationen af ​​jod 131.
    • 18 år gammel mandlig eller feminin patient eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient præsenterer en thyroïdien-knude, der er mistænkt for ondskab.

    • Patient med lidelser, der ikke er thyroïdiens kendt for at forvrænge fikseringen af ​​I131 (kongestiv hjerteinsufficiens i klasse III eller IV, nyreinsufficiens).
    • Patient, der intravenøst ​​har modtaget et produkt af vandopløselig kontrast til radiografi i 4 uger forud for randomiseringen, eller som intra-thécale eller til cholecystografi med et kontrastprodukt iodiseret i tre måneder forud for randomiseringen.
    • Patient, der tager medicin, der er modtagelig for at forstyrre thyroïdienne- eller nyrefunktionen (især nyremedicin, lithium, amiodaron).
    • Patient, der præsenterer en kontraindikation for Levothyroxin med høj dosis: decompensée hjertesygdom, coronaropati, lyssky af den ukontrollerede rytme.
    • gravide eller ammende Kvinder eller patient, der er i stand til at få børn og nægter at følge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: konventionel tilgang
konventionel træk
EKSPERIMENTEL: eksperimentel tilgang
tidlig og systematisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vil vurdere forskelle i forhold til livskvalitet ved 3 måneder ved hjælp af et specifikt spørgeskema (ThyPRO).
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligne livskvalitetsresultater ved forskellige studiebesøg (ved hjælp af ThyPRO og SF36), træthed (MFIS) og depression (Beck), autoimmune parametre (tegn på oftalmopati, vurdering af TSH-receptorantistoffer), effekt og medico-økonomiske data.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2011

Først opslået (SKØN)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner