Vurdering av virkningen av tidlig og systematisk hormonerstatning etter radioisotopisk ablasjon av Graves' hypertyreose på livskvalitet, effektivitet og toleranse
20. april 2015 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Målet med vår studie er å sammenligne i en randomisert multisentrisk studie den tidlige profylaktiske introduksjonen av lav dose LT4 (50 µg/d) 15 dager etter ablasjon (eksperimentell arm) sammenlignet med en konvensjonell tilnærming basert på initiering av LT4 som snart som de første biologiske tegn på hypotyreose.
To hundre pasienter med Graves' sykdom med ingen eller minimal (øyelokkretraksjon eller oculopalpebral asynergi) og ikke-inflammatorisk oftalmopati (klinisk aktivitetsscore til 0) vil bli inkludert i denne studien.
Den administrerte jod-131-aktiviteten vil bli justert til vekten av skjoldbruskkjertelen (20 MBq/g skjoldbruskkjertelvev).
Pasientene vil bli evaluert 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter ablasjon.
Hovedmålet vil vurdere forskjeller når det gjelder livskvalitet ved 3 måneder ved hjelp av et spesifikt spørreskjema (ThyPRO).
Sekundære mål vil sammenligne livskvalitetsresultater ved ulike studiebesøk (ved bruk av ThyPRO og SF36), tretthet (MFIS) og depresjon (Beck), autoimmune parametere (tegn på oftalmopati, vurdering av TSH-reseptorantistoffer), effekt og medisinsk-økonomiske data.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient som presenterer en hypertyreoide Basedowienne som beviser en behandling med jod 131.
- Pasient uten eller med oftalmopati junior definert av en skår på oftalmopati i 0 eller i 1 og en skåre for klinisk aktivitet i 0 (se sekundær).
- Pasient hvis rate av fT4 og/eller fT3 er lavere enn 1,5 ganger den overordnede grensen for laboratoriets standarder under balansen (vurdering) som går foran behandlingen med jod 131 (15j.
- Pasient hvis thyroïdienvolum beregnet ved ekkografi er lavere enn 60 ml.
- Pasient hvis behandling med anti-thyroïdiens av syntese ble avbrutt minst 5 dager før administrering av jod 131.
- 18 år gammel mann eller feminin pasient eller mer.
Ekskluderingskriterier:
Pasient som presenterer en thyroïdien-knute mistenkt for ondskap.
- Pasient med lidelser som ikke er kjent for å forvrenge fikseringen av I131 (kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV, nyresvikt).
- Pasient som har mottatt intravenøst et produkt av vannløselig kontrast for radiografi i 4 uker før randomiseringen, eller som intra-thécale eller for kolécystografi med et kontrastprodukt iodisert i tre måneder før randomiseringen.
- Pasienter som tar medisiner som er følsomme for å forstyrre funksjonen tyroïdienne eller nyrene (spesielt nyremedisiner, litium, amiodaron).
- Pasient som presenterer en kontraindikasjon for Levotyroksin med høy dose: decompensée hjertesykdom, koronaropati, lyssky av ukontrollert rytme.
- gravide eller ammende kvinner, eller pasient som kan få barn og nekter å følge en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: konvensjonell tilnærming
konvensjonelle trekk
|
|
|
EKSPERIMENTELL: eksperimentell tilnærming
tidlig og systematisk trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vil vurdere forskjeller med tanke på livskvalitet ved 3 måneder ved hjelp av et spesifikt spørreskjema (ThyPRO).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligne livskvalitetsresultater ved ulike studiebesøk (ved bruk av ThyPRO og SF36), tretthet (MFIS) og depresjon (Beck), autoimmune parametere (tegn på oftalmopati, vurdering av TSH-reseptorantistoffer), effekt og medisinsk-økonomiske data.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-023608-28
- 2010-23 (ANNEN: AP HM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .