Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu wczesnej i systematycznej wymiany hormonalnej po radioizotopowej ablacji nadczynności tarczycy Gravesa-Basedowa na jakość życia, wydolność i tolerancję

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Celem naszego badania jest porównanie w randomizowanym badaniu wieloośrodkowym wczesnego profilaktycznego wprowadzenia niskiej dawki LT4 (50 µg/d) 15 dni po ablacji (grupa eksperymentalna) z konwencjonalnym podejściem opartym na rozpoczęciu podawania LT4 jako jak tylko pojawią się pierwsze biologiczne objawy niedoczynności tarczycy. Do tego badania zostanie włączonych 200 pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa bez lub z minimalnym (retrakcja powiek lub asynergia gałki ocznej) i oftalmopatią niezapalną (ocena aktywności klinicznej 0). Aktywność podawanego jodu-131 zostanie dostosowana do masy tarczycy (20 MBq/g tkanki tarczycy). Pacjenci będą oceniani po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po ablacji. Głównym celem będzie ocena różnic w jakości życia po 3 miesiącach za pomocą specjalnego kwestionariusza (ThyPRO). Celem drugorzędnym będzie porównanie wyników jakości życia podczas różnych wizyt badawczych (przy użyciu ThyPRO i SF36), zmęczenia (MFIS) i depresji (Beck), parametrów autoimmunologicznych (oznaki oftalmopatii, ocena przeciwciał przeciwko receptorowi TSH), skuteczności i danych medyczno-ekonomicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent prezentujący nadczynność tarczycy na podstawie twierdzenia o leczeniu jodem 131.

    • Pacjent bez oftalmopatii lub z młodszą oftalmopatią definiowany przez wynik oftalmopatii 0 lub 1 i wynik aktywności klinicznej 0 (patrz drugorzędne).
    • Pacjent, u którego wskaźnik fT4 i/lub fT3 jest niższy niż 1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej podczas bilansu (oceny) poprzedzającej leczenie jodem 131 (15j.
    • Pacjent, u którego objętość tarczycy oszacowana za pomocą echografii jest mniejsza niż 60 ml.
    • Pacjent, u którego leczenie antytyroidami syntezy zostało przerwane co najmniej 5 dni przed podaniem jodu 131.
    • 18 lat mężczyzna lub kobieta Pacjent lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z guzkiem tarczycy podejrzanym o niegodziwość.

    • Pacjenci z zaburzeniami nietyreoczynnymi, o których wiadomo, że zaburzają wiązanie I131 (zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, niewydolność nerek).
    • Pacjent, który otrzymał dożylnie środek kontrastowy rozpuszczalny w wodzie do radiografii w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację lub drogą dokanałową lub do cholecystografii kontrast jodowany w ciągu trzech miesięcy poprzedzających randomizację.
    • Pacjenci przyjmujący leki podatne na zaburzenia czynności tarczycy lub nerek (leki na nerki, w szczególności lit, amiodaron).
    • Pacjent z przeciwwskazaniami do Levothyroxine z dużą dawką: niewyrównana choroba serca, koronaropatia, niewyrównany rytm.
    • kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentka mogąca mieć dzieci i odmawiająca stosowania skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: podejście konwencjonalne
cecha konwencjonalna
Lek: Rozpoczęcie LT4 już przy pierwszych biologicznych objawach niedoczynności tarczycy.
EKSPERYMENTALNY: podejście eksperymentalne
wczesna i systematyczna cecha
Lek: wczesne profilaktyczne wprowadzenie niskiej dawki LT4 (50 µg/d) 15 dni po ablacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
oceni różnice w jakości życia po 3 miesiącach za pomocą specjalnego kwestionariusza (ThyPRO).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie wyników jakości życia podczas różnych wizyt badawczych (za pomocą ThyPRO i SF36), zmęczenia (MFIS) i depresji (Beck), parametrów autoimmunologicznych (objawy oftalmopatii, ocena przeciwciał przeciwko receptorowi TSH), skuteczności i danych medyczno-ekonomicznych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-023608-28
  • 2010-23 (INNY: AP HM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Gravesa-Basedowa (choroba Basedowa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj