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中风后痴呆决定因素的观察研究 (DEDEMAS)

2024年3月18日 更新者:Martin Dichgans、Ludwig-Maximilians - University of Munich

中风后痴呆的决定因素

DEDEMAS(卒中后痴呆的决定因素)研究的主要目的是确定卒中后痴呆 (PSD) 的预测因子。 重点将放在生物标志物(神经影像学、源自血液的生化标志物)以及血管和神经退行性机制之间的相互作用上。 为此,将对患有急性中风且既往未患痴呆症的患者进行为期 10 年的随访。

注意:从 2014 年 1 月 1 日开始,这项研究扩展到由德国神经退行性疾病中心资助的多中心设计(DZNE - 中风后痴呆机制 (DEMDAS) 研究)。 这包括以下研究地点:DZNE/München - 中风和痴呆研究所,Klinikum der Universität München(协调员); DZNE/柏林 - 神经科学研究中心 - Campus Mitte Charité; DZNE/波恩 - Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Bonn; DZNE/Göttingen - 哥廷根大学医学中心; DZNE/马格德堡 - Universitätsklinikum Magdeburg。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

中风后痴呆症的风险很高,但中风后痴呆 (PSD) 的机制尚不清楚。 具体而言,关于血管和神经退行性机制如何相互作用决定中风后认知能力下降的数据很少。 DEDEMAS/DEMDAS(卒中后痴呆的决定因素)研究的主要目的是确定 PSD 的预测因子。 重点将放在生物标志物(神经影像学、源自血液的生化标志物)以及血管和神经退行性机制之间的相互作用上。 将对患有急性中风且既往没有痴呆症的患者进行为期 5 年的随访,并在基线(中风发作后 < 72 小时)以及 3、6、12、24、36、48 和 60 个月时进行评估。 此外,DEDEMAS 患者将从第 6 年到第 10 年进行年度电话随访。基线评估将包括先前证明与 PSD 相关的变量以及新变量。 大脑 MRI(结构 MRI 和静息状态 fMRI)结合详细的神经心理学测试和抽血将在 6、12、36 和 60 个月时进行。 将通过大脑 FDG-PET 和淀粉样蛋白 PET 扫描检查发生认知障碍(伴或不伴痴呆)的患者和没有认知衰退的匹配个体亚组。 腰椎穿刺将对出现认知障碍并因此具有该程序临床指征的患者进行。 将努力将痴呆患者分类为诊断类别(血管性痴呆、混合性痴呆、阿尔茨海默病、其他类别)。 将使用多个 Cox 比例风险模型确定 PSD 的预测因素。 除了提供对 PSD 机制的见解之外,这项研究还有可能确定新的诊断标志物和新的预防性治疗靶点。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

736

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国
        • DZNE/Berlin - Neuroscience Research Center - Campus Mitte Charité
      • Bonn、德国
        • DZNE/Bonn - Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Bonn
      • Göttingen、德国
        • DZNE/Göttingen - University Medical Center Göttingen
      • Magdeburg、德国
        • DZNE/Magdeburg - Universitätsklinikum Magdeburg
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81377
        • DZNE/Munich-Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München, Campus Großhadern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

因急性中风而接受专业中风服务的患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 语言:德语
  • 过去 5 天内发生的急性中风定义如下:

急性局灶性神经功能缺损与下列其中一项相结合:

  • MR 成像 DWI 阳性病灶或延迟 CT 扫描新病灶所记录的急性缺血性梗死
  • CT 或 MRI 记录的脑出血
  • 有患者的知情人
  • 患者在参与研究前签署知情同意书
  • 愿意参与后续行动

排除标准:

  • IQCODE > 64 或痴呆诊断
  • 从外部卒中单元转移的患者(以避免可能的选择偏倚)
  • 中风患者可追溯到 120 多小时前
  • 患有以下疾病之一的患者:脑静脉血栓形成、外伤性脑出血、由于已知或图像引导的假定血管畸形导致的脑出血、纯脑膜或脑室内出血
  • 预期寿命<3年的恶性疾病患者
  • MRI 的禁忌证
  • 在基线时参与干预/AMG 研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
急性中风
18 岁以上且无卒中前痴呆、有缺血性或出血性卒中、最近 72 小时内发病的患者,语言为德语

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痴呆发生
大体时间:在 DEMDAS 工作 5 年
该评估将基于神经学和一般临床检查,以及在与患者及其家人面谈后使用仪器活动日常生活量表评估日常生活活动
在 DEMDAS 工作 5 年
痴呆发生
大体时间:10 年在 DEDEMAS
该评估将基于神经学和一般临床检查,以及在与患者及其家人面谈后使用仪器活动日常生活量表评估日常生活活动
10 年在 DEDEMAS

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痴呆发生
大体时间:6个月
该评估将基于神经学和一般临床检查,以及在与患者及其家人面谈后使用仪器活动日常生活量表评估日常生活活动
6个月
痴呆发生
大体时间:12个月
该评估将基于神经学和一般临床检查,以及在与患者及其家人面谈后使用仪器活动日常生活量表评估日常生活活动
12个月
痴呆发生
大体时间:36个月
该评估将基于神经学和一般临床检查,以及在与患者及其家人面谈后使用仪器活动日常生活量表评估日常生活活动
36个月
认知障碍
大体时间:6个月
认知电池的一些测试受损,但日常生活活动没有明显受损
6个月
认知障碍
大体时间:12个月
认知电池的一些测试受损,但日常生活活动没有明显受损
12个月
认知障碍
大体时间:36个月
认知电池的一些测试受损,但日常生活活动没有明显受损
36个月
认知障碍
大体时间:60个月
认知电池的一些测试受损,但日常生活活动没有明显受损
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martin Dichgans, Prof.、Institute for Stroke and Dementia Research, Klinikum der Universität München

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月1日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月12日

首次发布 (估计的)

2011年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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