Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące uwarunkowań demencji po udarze mózgu (DEDEMAS)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Determinanty demencji po udarze

Głównym celem badania DEDEMAS (Determinants of Dementia After Stroke) jest identyfikacja czynników predykcyjnych demencji poudarowej (PSD). Szczególny nacisk zostanie położony na markery biologiczne (neuroobrazowanie, markery biochemiczne pochodzące z krwi) oraz interakcje między mechanizmami naczyniowymi i neurodegeneracyjnymi. W tym celu pacjenci z ostrym udarem mózgu i bez wcześniejszej demencji będą obserwowani przez 10 lat.

Uwaga: Począwszy od 01.01.2014 to badanie zostało rozszerzone do projektu wieloośrodkowego, finansowanego przez Niemieckie Centrum Chorób Neurodegeneracyjnych (badanie DZNE – Mechanizmy demencji po udarze mózgu (DEMDAS)). Obejmuje to następujące ośrodki badawcze: DZNE/München – Instytut Badań nad Udarem i Demencją, Klinikum der Universität München (koordynator); DZNE/Berlin - Neuroscience Research Centre - Campus Mitte Charité; DZNE/Bonn – Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Bonn; DZNE/Göttingen - Uniwersyteckie Centrum Medyczne Getynga; DZNE/Magdeburg – Universitätsklinikum Magdeburg.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Ryzyko demencji po udarze mózgu jest wysokie, ale mechanizmy demencji poudarowej (PSD) nie są dostatecznie poznane. W szczególności istnieje niewiele danych na temat interakcji mechanizmów naczyniowych i neurodegeneracyjnych w określaniu pogorszenia funkcji poznawczych po udarze. Głównym celem badania DEDEMAS/DEMDAS (Determinants of Dementia After Stroke) jest identyfikacja predyktorów PSD. Szczególny nacisk zostanie położony na markery biologiczne (neuroobrazowanie, markery biochemiczne pochodzące z krwi) oraz interakcje między mechanizmami naczyniowymi i neurodegeneracyjnymi. Pacjenci z ostrym udarem i bez wcześniejszej demencji będą obserwowani przez 5 lat z oceną wyjściową (< 72 h po wystąpieniu udaru) oraz po 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach. Ponadto pacjenci DEDEMAS będą mieli coroczną kontrolę telefoniczną od 6 do 10 roku. Oceny wyjściowe będą obejmować zmienne, które wcześniej wykazano, że są związane z PSD, jak również nowe zmienne. MRI mózgu (MRI strukturalny i fMRI stanu spoczynku) w połączeniu ze szczegółowymi testami neuropsychologicznymi i pobieraniem krwi zostanie wykonane po 6, 12, 36 i 60 miesiącach. Pacjenci, u których wystąpią zaburzenia funkcji poznawczych (z demencją lub bez) oraz podgrupa dopasowanych osób bez pogorszenia funkcji poznawczych zostaną zbadani za pomocą skanowania FDG-PET i Amyloid-PET mózgu. Nakłucie lędźwiowe będzie wykonywane u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia funkcji poznawczych, a tym samym mają kliniczne wskazania do zabiegu. Zostaną podjęte wysiłki w celu sklasyfikowania pacjentów z demencją w kategorie diagnostyczne (otępienie naczyniowe, otępienie mieszane, choroba Alzheimera, inne kategorie). Czynniki predykcyjne dla PSD zostaną zidentyfikowane przy użyciu wielu modeli proporcjonalnych zagrożeń Coxa. Oprócz wglądu w mechanizmy PSD, badanie to może potencjalnie zidentyfikować nowe markery diagnostyczne i nowe cele dla terapii zapobiegawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

736

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • DZNE/Berlin - Neuroscience Research Center - Campus Mitte Charité
      • Bonn, Niemcy
        • DZNE/Bonn - Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Bonn
      • Göttingen, Niemcy
        • DZNE/Göttingen - University Medical Center Göttingen
      • Magdeburg, Niemcy
        • DZNE/Magdeburg - Universitätsklinikum Magdeburg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • DZNE/Munich-Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München, Campus Großhadern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do specjalistycznej poradni udarowej z powodu ostrego udaru mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Język: niemiecki
  • Ostry udar, który wystąpił w ciągu ostatnich 5 dni, zdefiniowany przez:

ostry ogniskowy deficyt neurologiczny w połączeniu z jednym z poniższych:

  • Ostry zawał niedokrwienny udokumentowany przez dodatnią zmianę DWI w obrazowaniu MR lub nową zmianę w opóźnionym tomografii komputerowej
  • Krwotok śródmózgowy udokumentowany w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
  • Dostępny jest informator pacjenta
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta przed udziałem w badaniu
  • Chęć udziału w kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • IQCODE > 64 lub rozpoznanie otępienia
  • Pacjenci przeniesieni z zewnętrznego oddziału udarowego (aby uniknąć możliwego błędu selekcji)
  • Pacjenci z udarem sięgającym ponad 120 godzin wstecz
  • Pacjenci z jedną z następujących chorób: zakrzepica żył mózgowych, urazowy krwotok mózgowy, krwotok śródmózgowy z powodu znanej lub domniemanej malformacji naczyniowej na podstawie badania obrazowego, czysty krwotok oponowy lub dokomorowy
  • Pacjenci z chorobą nowotworową, u których oczekiwana długość życia wynosi < 3 lata
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Udział w badaniu interwencyjnym/AMG na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ostry udar mózgu
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat bez otępienia przedudarowego, wykazujący udar niedokrwienny lub krwotoczny, początek w ciągu ostatnich 72 godzin, język niemiecki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie demencji
Ramy czasowe: 5 lat w DEMDAS
ocena ta będzie oparta na badaniu neurologicznym i ogólnoklinicznym oraz na ocenie czynności dnia codziennego za pomocą instrumentalnej skali czynności życia codziennego po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem i jego rodziną
5 lat w DEMDAS
wystąpienie demencji
Ramy czasowe: 10 lat w DEDEMAS
ocena ta będzie oparta na badaniu neurologicznym i ogólnoklinicznym oraz na ocenie czynności dnia codziennego za pomocą instrumentalnej skali czynności życia codziennego po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem i jego rodziną
10 lat w DEDEMAS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie demencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena ta będzie oparta na badaniu neurologicznym i ogólnoklinicznym oraz na ocenie czynności dnia codziennego za pomocą instrumentalnej skali czynności życia codziennego po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem i jego rodziną
6 miesięcy
wystąpienie demencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena ta będzie oparta na badaniu neurologicznym i ogólnoklinicznym oraz na ocenie czynności dnia codziennego za pomocą instrumentalnej skali czynności życia codziennego po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem i jego rodziną
12 miesięcy
wystąpienie demencji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
ocena ta będzie oparta na badaniu neurologicznym i ogólnoklinicznym oraz na ocenie czynności dnia codziennego za pomocą instrumentalnej skali czynności życia codziennego po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem i jego rodziną
36 miesięcy
upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Upośledzenie niektórych testów baterii poznawczej bez istotnego upośledzenia czynności życia codziennego
6 miesięcy
upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Upośledzenie niektórych testów baterii poznawczej bez istotnego upośledzenia czynności życia codziennego
12 miesięcy
upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Upośledzenie niektórych testów baterii poznawczej bez istotnego upośledzenia czynności życia codziennego
36 miesięcy
upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Upośledzenie niektórych testów baterii poznawczej bez istotnego upośledzenia czynności życia codziennego
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Dichgans, Prof., Institute for Stroke and Dementia Research, Klinikum der Universität München

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISD-DEDEMAS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj