在类风湿性关节炎 (RA) 患者中使用磁共振成像 (MRI) 注射阿巴西普的好处
2017年1月23日 更新者：Norman B. Gaylis, MD、Arthritis & Rheumatic Disease Specialties Research
在既往抗肿瘤坏死 (TNF) 治疗失败并与临床结果相关的 RA 患者中通过 MRI 测量可注射阿巴西普的结构益处评估
本研究的目的是确定皮下 (SC) 阿巴西普的使用是否为先前使用 TNF 治疗失败的类风湿性关节炎患者提供任何结构性益处。
研究概览
详细说明
文献中的结果表明，在先前使用 TNF 药物进行临床治疗失败的类风湿性关节炎患者中，通过高场和低场 MRI 和 X 射线测量静脉内 (IV) 阿巴西普的结构益处。
这项研究试图在类似的患者队列中测量 SC abatacept 的结构益处，同时将结构发现与在相应时间点收集的临床结果测量结果与 28 个关节的自动患者和医生疾病活动评分系统进行比较（ DAS28).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意给予书面知情同意
- 患者必须被诊断为类风湿性关节炎 > 3 个月
- 患者必须在筛查前接受甲氨蝶呤治疗 12 周，剂量为每周 10 毫克至 25 毫克。
- 患者必须在接受或之前接受一 (1) 种但不超过两 (2) 种抗 TNF 生物制剂后反应不足
- 年龄 >/= 18 岁
- 必须具有 DAS28（红细胞沉降率）评分 >4.4 所定义的活动性 RA
- 在筛选和基线时一只手/手腕必须至少有两个关节的滑膜炎
- 必须进行阴性妊娠试验并在整个试验期间使用适当的避孕方法
- 允许稳定使用皮质类固醇
- 允许稳定使用非甾体抗炎药
排除标准：
- 功能等级 IV
- 怀孕或哺乳
- 任何其他炎症性关节炎病史
- 未使用可接受的节育措施的性活跃患者
- 接受过掌指 (MCP) 关节成形术或预计需要进行此类手术的受试者
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去五年有癌症病史的受试者
- 无法遵守研究和后续程序的受试者
- 患有肾病、肝病、血液病、胃肠病、肺心病、神经病或脑病的当前或严重症状的受试者
- 目前滥用药物或酒精的受试者
- 在入组时有活动性或潜伏性细菌或病毒感染证据的受试者
- 在首次服用研究药物后 4 个月内接受过活疫苗接种的受试者
- 患有带状疱疹或巨细胞病毒且在给药前不到两个月消退的受试者
- 有患结核病 (TB) 风险的受试者。 特别排除在过去 3 年内有活动性 TB 病史的受试者，而患有潜伏性 TB 的受试者必须具有阴性胸部 X 光检查并且在给药前至少 28 天开始接受治疗。
- 之前在 12 个月内接受过利妥昔单抗治疗
- 既往接受过超过 2 种 TNF 的治疗
- 基线前 28 天内肌肉注射 (IM)、静脉注射 (IV) 关节内 (IA) 皮质类固醇
- 具有受 MRI 影响的金属设备的受试者（例如 任何类型的电子、机械或磁性植入物、金属碎片、金属物体、心律转复除颤器）
- 在基线前的过去 28 天内接受过甲氨蝶呤以外的任何疾病调节剂 (DMARD) 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：阿巴西普
abatacept 开放标签使用 12 个月
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阿巴西普以 125 mg 的剂量每周皮下给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 个月的时间里，类风湿性关节炎患者每周 SC 阿巴西普联合甲氨蝶呤进行低场 MRI 骨水肿/骨炎改善的参与者人数。
大体时间：基线和第 48 周的 MRI
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骨水肿/骨炎使用低场 MRI 分析手腕和手部的 25 个解剖位置，并对原始关节骨的体积进行评分，从 0-3 以 0.5 为增量，每个增量代表关节体积的 33%外周 1 厘米的原始（侵蚀 + 残留）关节骨。
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基线和第 48 周的 MRI
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DAS 评分改善的患者在第 48 周被视为有反应
大体时间：DAS 28 评分将在基线和 48
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DAS 评分有积极变化的患者被认为是反应者。
DAS 评分是使用基于 28 个关节计数的压痛和肿胀关节的数量、以毫米/小时为单位的 ESR 和医师总体评分计算得出的
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DAS 28 评分将在基线和 48
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测量基线和第 12、24 周时患者 DAS 28 评分相对于基线的变化
大体时间：将在基线和第 12、24、48 周测量患者 DAS 28 分数，并在第 48 周记录疾病活动
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DAS 28> 5.1=高疾病活动性 DAS28 <3.2=低疾病活动性 DAS28 <2.6=缓解 公式中使用的标准是基于 28 个关节的压痛关节数、基于 28 个关节的肿胀关节数、以 mm/hr 为单位的 ESR 和患者基于0-10毫米的全球健康核心
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将在基线和第 12、24、48 周测量患者 DAS 28 分数，并在第 48 周记录疾病活动
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临床结果测量（美国风湿病学会活动评分、健康评估第 24 周和第 48 周出现临床反应的患者人数
大体时间：第 24 周和第 48 周
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DAS 评分有积极变化的患者被认为是反应者。
DAS 评分是使用基于 28 个关节计数的压痛和肿胀关节的数量、以毫米/小时为单位的 ESR 和医师总体评分 (1-10 cm) 计算得出的。
基线时总最高分处于高疾病活动状态。
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第 24 周和第 48 周
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发生不良事件的患者人数
大体时间：从第 1 天到 52 周的所有不良事件都将被捕获
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网站将报告从第 1 天到第 52 周发生不良事件的患者人数
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从第 1 天到 52 周的所有不良事件都将被捕获
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norman B Gaylis, MD、Arthritis & Rheumatic Disease Specialties Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月10日
首次发布 (估计)
2011年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿巴西普的临床试验
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University of California, Los AngelesBristol-Myers Squibb终止
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZiekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)完全的