Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z abataceptu w postaci iniekcji przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Norman B. Gaylis, MD, Arthritis & Rheumatic Disease Specialties Research

Ocena strukturalnych korzyści ze stosowania abataceptu w postaci iniekcji mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów z RZS, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia przeciw martwicy nowotworu (TNF), i skorelowana z wynikami klinicznymi

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie podskórnego (SC) abataceptu zapewnia jakąkolwiek korzyść strukturalną u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których nie powiodło się wcześniejsze zastosowanie terapii TNF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki w piśmiennictwie sugerują strukturalne korzyści abataceptu podawanego dożylnie (IV), mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego wysokiego i niskiego pola oraz zdjęcia rentgenowskiego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wcześniej nie powiodło się kliniczne leczenie czynnikami TNF. W tym badaniu podjęto próbę zmierzenia strukturalnych korzyści abataceptu SC w podobnej kohorcie pacjentów, jednocześnie porównując wyniki strukturalne z pomiarami wyników klinicznych zebranymi w odpowiednich punktach czasowych za pomocą zautomatyzowanego systemu oceny aktywności choroby pacjenta i lekarza obejmującego 28 stawów ( DAS28).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów > 3 miesiące
  • Pacjenci muszą otrzymywać metotreksat przez 12 tygodni przed badaniem przesiewowym w dawce 10 mg - 25 mg tygodniowo.
  • Pacjent musiał wykazywać niewystarczającą odpowiedź po otrzymaniu lub wcześniejszym otrzymaniu jednego (1), ale nie więcej niż dwóch (2) leków biologicznych anty-TNF
  • Wiek >/= 18 lat
  • Musi mieć aktywne RZS określone przez wynik DAS28 (szybkość sedymentacji erytrocytów) > 4,4
  • Musi mieć zapalenie błony maziowej co najmniej dwóch stawów w jednej ręce / nadgarstku podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały okres badania
  • Dozwolone jest stabilne stosowanie kortykosteroidów
  • Dozwolone jest stałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych

Kryteria wyłączenia:

  • IV klasa funkcjonalna
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia jakiegokolwiek innego zapalenia stawów
  • Pacjenci aktywni seksualnie, którzy nie stosują akceptowalnej antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy przeszli alloplastykę stawu śródręczno-paliczkowego (MCP) lub przewidują potrzebę takiej procedury
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich pięciu lat występował nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania i obserwacji
  • Osoby, które mają obecne lub ciężkie objawy chorób nerek, wątroby, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, płucnych, sercowych, neurologicznych lub mózgowych
  • Osoby, które obecnie nadużywają narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci z dowodami aktywnych lub utajonych infekcji bakteryjnych lub wirusowych w momencie rejestracji
  • Osoby, które otrzymały żywe szczepionki w ciągu 4 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku
  • Osoby z półpaścem lub wirusem cytomegalii, które ustąpiły mniej niż dwa miesiące przed dawkowaniem
  • Osoby zagrożone gruźlicą (TB). W szczególności wykluczeni zostaną pacjenci z aktywną gruźlicą w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat, a pacjenci z gruźlicą utajoną muszą mieć negatywny wynik zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i rozpocząć leczenie przez co najmniej 28 dni przed podaniem dawki.
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem w ciągu 12 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie więcej niż 2 TNF
  • Kortykosteroidy podawane domięśniowo (im.), dożylnie (iv.) dostawowo (IA) w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym
  • Osoby, które mają metalowe urządzenie dotknięte rezonansem magnetycznym (np. wszelkiego rodzaju implanty elektroniczne, mechaniczne lub magnetyczne, odłamki metalowe, metalowe przedmioty, kardiowerter-defibrylator)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek środek modyfikujący przebieg choroby (DMARD) inny niż metotreksat w ciągu ostatnich 28 dni przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: abatacept
otwarte stosowanie abataceptu przez 12 miesięcy
Biologiczny: abatacept
Abatacept podawany SC co tydzień w dawce 125 mg
Inne nazwy:
  • orencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą w zakresie obrzęku kości/zapalenia kości w badaniu MRI o niskim polu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących raz w tygodniu Abatacept podskórnie w skojarzeniu z metotreksatem w okresie 12 miesięcy.
Ramy czasowe: MRI na początku badania i w 48. tygodniu
obrzęk kości/zapalenie kości przy użyciu analizy rezonansu magnetycznego o niskim polu 25 anatomicznych miejsc w nadgarstku i dłoni oraz oceny objętości pierwotnej kości stawowej w krokach co 0,5 od 0 do 3, przy czym każdy przyrost w skali reprezentuje 33% objętości kości obwodowo 1 cm oryginalnej (zerodowanej + szczątkowej) kości stawowej.
MRI na początku badania i w 48. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjentów z poprawą wyniku DAS uznano za pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wynik DAS 28 zostanie przeprowadzony na początku i 48
Pacjentów z dodatnią zmianą wyniku DAS uznano za odpowiadających . Wynik DAS jest obliczany na podstawie liczby bolesnych i opuchniętych stawów w oparciu o liczbę 28 stawów, OB w mm/godz. oraz ogólny wynik lekarza
Wynik DAS 28 zostanie przeprowadzony na początku i 48
Aby zmierzyć zmianę od punktu początkowego w wynikach pacjenta DAS 28 na początku badania iw 12., 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punktacja DAS 28 pacjenta zostanie zmierzona na początku badania oraz w 12, 24, 48 tygodniu, a aktywność choroby zostanie zarejestrowana w 48 tygodniu
DAS 28> 5,1=wysoka aktywność choroby DAS28 <3,2=niska aktywność choroby DAS28 <2,6=remisja Kryteria zastosowane we wzorze to liczba bolesnych stawów na podstawie 28 stawów, liczba obrzękniętych stawów na podstawie 28 stawów, OB w mm/godz. i pacjenta globalny rdzeń zdrowotny oparty na 0-10 mm
Punktacja DAS 28 pacjenta zostanie zmierzona na początku badania oraz w 12, 24, 48 tygodniu, a aktywność choroby zostanie zarejestrowana w 48 tygodniu
pomiary wyników klinicznych (ocena aktywności American College of Rheumatology, ocena stanu zdrowia liczba pacjentów z odpowiedzią kliniczną w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24 i tydzień 48
Pacjentów z dodatnią zmianą wyniku DAS uznano za odpowiadających . Wynik DAS oblicza się na podstawie liczby bolesnych i opuchniętych stawów w oparciu o liczbę 28 stawów, OB w mm/godz. i ogólną ocenę lekarza (1-10 cm). Całkowity maksymalny wynik był przy wysokiej aktywności choroby na początku badania.
tydzień 24 i tydzień 48
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od dnia 1 do 52 tygodni
strona poda liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane od dnia 1. do 52. tygodnia
wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od dnia 1 do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arthritis & Rheumatic Disease Specialties Research

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Norman B Gaylis, MD, Arthritis & Rheumatic Disease Specialties Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-306

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj