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Beneficios del abatacept inyectable utilizando imágenes por resonancia magnética (IRM) en pacientes con artritis reumatoide (AR)

23 de enero de 2017 actualizado por: Norman B. Gaylis, MD, Arthritis & Rheumatic Disease Specialties Research

Evaluación de los beneficios estructurales del abatacept inyectable según lo medido por resonancia magnética en pacientes con AR que han fracasado en la terapia previa contra la necrosis tumoral (TNF) y se correlacionan con los resultados clínicos

El propósito de este estudio es determinar si el uso de abatacept subcutáneo (SC) proporciona algún beneficio estructural en pacientes con artritis reumatoide que han fracasado con el uso previo de la terapia con TNF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados en la literatura sugieren los beneficios estructurales del abatacept intravenoso (IV) medidos por resonancia magnética de campo alto y bajo y rayos X en pacientes con artritis reumatoide que han fracasado previamente en el tratamiento clínico con agentes TNF. Este estudio intenta medir los beneficios estructurales de abatacept s.c. en una cohorte similar de pacientes y, al mismo tiempo, comparar los hallazgos estructurales con las mediciones de resultados clínicos recopiladas en los puntos de tiempo correspondientes con un sistema automatizado de puntuación de la actividad de la enfermedad del paciente y el médico de 28 articulaciones ( DAS28).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de artritis reumatoide > 3 meses
  • Los pacientes deben haber recibido metotrexato durante 12 semanas antes de la selección a una dosis de 10 mg a 25 mg por semana.
  • El paciente debe haber tenido una respuesta inadecuada después de recibir o haber recibido previamente uno (1) pero no más de dos (2) agentes biológicos anti-TNF
  • Edad >/= 18 años
  • Debe tener AR activa según lo definido por un puntaje DAS28 (tasa de sedimentación de eritrocitos)> 4.4
  • Debe tener sinovitis de al menos dos articulaciones en una mano/muñeca en la selección y al inicio
  • Debe tener una prueba de embarazo negativa y usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el ensayo.
  • Se permite el uso estable de corticoides
  • Se permite el uso estable de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

Criterio de exclusión:

  • Clase funcional IV
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de cualquier otra artritis inflamatoria.
  • Pacientes sexualmente activas que no usan métodos anticonceptivos aceptables
  • Sujetos que se han sometido a una artroplastia metacarpofalángica (MCP) o anticipan la necesidad de tal procedimiento
  • Sujetos con antecedentes de cáncer en los últimos cinco años que no sean cánceres de piel no melanoma
  • Sujetos que no pueden cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
  • Sujetos que tienen síntomas actuales o graves de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral
  • Sujetos que actualmente abusan de drogas o alcohol
  • Sujetos con evidencia de infecciones bacterianas o virales activas o latentes en el momento de la inscripción
  • Sujetos que hayan recibido vacunas vivas dentro de los 4 meses posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
  • Sujetos con herpes zoster o citomegalovirus que se resolvieron menos de dos meses antes de la dosificación
  • Sujetos en riesgo de tuberculosis (TB). Se excluirán específicamente los sujetos con antecedentes de TB activa en los últimos 3 años y los sujetos con TB latente deben tener una radiografía de tórax negativa y haber iniciado el tratamiento durante al menos 28 días antes de la dosificación.
  • Tratamiento previo con Rituximab dentro de los 12 meses
  • Tratamiento previo con más de 2 TNF
  • Corticosteroides intramusculares (IM), intravenosos (IV) e intraarticulares (IA) en los 28 días anteriores al inicio
  • Sujetos que tienen un dispositivo de metal afectado por resonancia magnética (p. cualquier tipo de implante electrónico, mecánico o magnético, astillas metálicas, objetos metálicos, desfibrilador cardioversor)
  • Sujetos que hayan recibido cualquier agente modificador de la enfermedad (DMARD) que no sea metotrexato en los últimos 28 días antes del inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: abatacepto
uso de etiqueta abierta de abatacept durante 12 meses
Biológico: abatacepto
Abatacept administrado SC semanalmente a dosis de 125 mg
Otros nombres:
  • orencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una mejoría en el edema óseo/osteítis en la resonancia magnética de campo bajo en pacientes con artritis reumatoide que reciben semanalmente abatacept s.c. en combinación con metotrexato durante un período de 12 meses.
Periodo de tiempo: Resonancias magnéticas al inicio y la semana 48
edema óseo/osteítis usando análisis de resonancia magnética de campo bajo de 25 ubicaciones anatómicas en la muñeca y la mano y puntuando el volumen del hueso articular original en incrementos de 0,5 de 0 a 3, con cada incremento en la escala representando el 33 % del volumen de la 1 cm periférico de hueso articular original (erosionado + residual).
Resonancias magnéticas al inicio y la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los pacientes con una mejora en la puntuación DAS se consideraron respondedores en la semana 48
Periodo de tiempo: La puntuación DAS 28 se realizará al inicio y 48
Los pacientes con un cambio positivo en la puntuación DAS se consideraron respondedores. La puntuación DAS se calcula utilizando el número de articulaciones sensibles e hinchadas en función de un recuento de 28 articulaciones, la VSG en mm/h y la puntuación global del médico.
La puntuación DAS 28 se realizará al inicio y 48
Para medir el cambio desde el inicio en las puntuaciones DAS 28 del paciente al inicio y en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Los puntajes DAS 28 del paciente se medirán al inicio y en las semanas 12, 24, 48 y la actividad de la enfermedad se registrará en la semana 48
DAS 28> 5,1=alta actividad de la enfermedad DAS28 <3,2=baja actividad de la enfermedad DAS28 <2,6=remisión Los criterios utilizados en la fórmula son el número de articulaciones dolorosas basado en 28 articulaciones, el número de articulaciones inflamadas basado en 28 articulaciones, la VSG en mm/h y el paciente núcleo de salud global basado en 0-10 mm
Los puntajes DAS 28 del paciente se medirán al inicio y en las semanas 12, 24, 48 y la actividad de la enfermedad se registrará en la semana 48
las medidas de resultados clínicos (puntuación de actividad del American College of Rheumatology, evaluación de la salud) El número de pacientes con una respuesta clínica en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: semana 24 y semana 48
Los pacientes con un cambio positivo en la puntuación DAS se consideraron respondedores. La puntuación DAS se calcula utilizando el número de articulaciones sensibles e hinchadas en base a un recuento de 28 articulaciones, la VSG en mm/h y la puntuación global del médico (1-10 cm). La puntuación máxima total fue alta en la actividad de la enfermedad al inicio del estudio.
semana 24 y semana 48
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: todos los eventos adversos se capturarán desde el día 1 hasta las 52 semanas
el sitio informará el número de pacientes con eventos adversos desde el día 1 hasta las 52 semanas
todos los eventos adversos se capturarán desde el día 1 hasta las 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arthritis & Rheumatic Disease Specialties Research

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Norman B Gaylis, MD, Arthritis & Rheumatic Disease Specialties Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM101-306

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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