RO5429083 在转移性和/或局部晚期、表达 CD44 的恶性实体瘤患者中的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
RO5429083 的开放标签多中心 2 臂 I 期研究，包括剂量递增和扩展队列，以及 RO5429083 和 89Zr 标记的 RO5429083 的成像队列，用于转移性和/或局部晚期、表达 CD44 的恶性实体瘤患者
这项开放标签的双臂研究将评估 RO5429083 在转移性和/或局部晚期表达 CD44 的恶性实体瘤患者中的药代动力学、药效学、安全性和有效性。
在 A 部分，患者队列将接受剂量递增的 RO5429083 静脉注射。
在 B 部分，患者将在第 1 和/或第 2 周期接受 89Zr 标记的 RO5429083，然后接受 RO5429083。
所有患者都可以选择继续使用 RO5429083 进行治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 转移性和/或局部晚期恶性表达 CD44 的实体瘤
- 标准治疗后疾病进展或肿瘤无法通过标准治疗治愈的患者
- 预期寿命超过 12 周
排除标准：
- 与任何其他研究药物同时治疗
- 已知或疑似 CNS 转移，包括软脑膜转移
- 活动性出血、出血素质或凝血障碍病史
- 不受控制的糖尿病
- 活动性或不受控制的感染
- HIV感染者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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接受多次递增剂量 iv 的队列
队列接受 89Zr 标记的 RO5429083 加 RO5429083，然后是 RO5429083 直到疾病进展
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实验性的：乙
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接受多次递增剂量 iv 的队列
队列接受 89Zr 标记的 RO5429083 加 RO5429083，然后是 RO5429083 直到疾病进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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A 组：安全性（与研究药物相关的不良事件发生率）
大体时间：直到疾病进展或出现不可接受的毒性（大约 2 年）
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直到疾病进展或出现不可接受的毒性（大约 2 年）
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A 组：RO5429083 的最大耐受剂量
大体时间：直到疾病进展或出现不可接受的毒性（大约 2 年）
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直到疾病进展或出现不可接受的毒性（大约 2 年）
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A组：肿瘤生长控制率
大体时间：直到疾病进展或出现不可接受的毒性（大约 2 年）
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直到疾病进展或出现不可接受的毒性（大约 2 年）
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B 组：通过正电子发射断层扫描 (PET) 评估的 RO5429083 的组织分布
大体时间：直到疾病进展或出现不可接受的毒性（大约 2 年）
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直到疾病进展或出现不可接受的毒性（大约 2 年）
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A 组：药代动力学（RO5429083 的血清水平）
大体时间：直到疾病进展或出现不可接受的毒性（大约 2 年）
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直到疾病进展或出现不可接受的毒性（大约 2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 组：扩展队列的推荐剂量 RO5429083
大体时间：直到疾病进展或出现不可接受的毒性（大约 2 年）
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直到疾病进展或出现不可接受的毒性（大约 2 年）
|
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A 组：RO5429083 的抗肿瘤活性
大体时间：直到疾病进展或出现不可接受的毒性（大约 2 年）
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直到疾病进展或出现不可接受的毒性（大约 2 年）
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B 组：89Zr 标记的 RO5429083 的目标饱和度
大体时间：直到疾病进展或出现不可接受的毒性（大约 2 年）
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直到疾病进展或出现不可接受的毒性（大约 2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月20日
首次发布 (估计)
2011年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BP25385
- 2010-021168-13 (EudraCT编号)
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