Исследование RO5429083 у пациентов с метастатическими и/или местно-распространенными злокачественными солидными опухолями, экспрессирующими CD44
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое многоцентровое исследование I фазы RO5429083 в двух группах с когортами повышения дозы и продления, а также когортами визуализации с RO5429083 и 89Zr-меченым RO5429083 у пациентов с метастатическими и/или местно-распространенными, экспрессирующими CD44, злокачественными солидными опухолями
В этом открытом исследовании с двумя группами будет оцениваться фармакокинетика, фармакодинамика, безопасность и эффективность RO5429083 у пациентов с метастатическими и/или местно-распространенными злокачественными солидными опухолями, экспрессирующими CD44.
В части A группы пациентов будут получать RO5429083 внутривенно в возрастающих дозах.
В части B пациенты будут получать меченый 89Zr RO5429083 в циклах 1 и/или 2, за которым следует RO5429083.
Для всех пациентов будет возможность продолжать лечение RO5429083 до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75231
-
Toulouse, Франция, 31059
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Метастатические и/или местно-распространенные злокачественные солидные опухоли, экспрессирующие CD44
- Пациенты с прогрессированием заболевания на стандартной терапии или с опухолями, неизлечимыми стандартной терапией
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
Критерий исключения:
- Сопутствующая терапия любым другим исследуемым препаратом
- Известные или подозреваемые метастазы в ЦНС, включая лептоменингеальные метастазы
- Активное кровотечение, геморрагический диатез или нарушение свертываемости крови в анамнезе
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Активные или неконтролируемые инфекции
- Пациенты с ВИЧ-инфекцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Когорты, получающие многократно возрастающие дозы внутривенно
Когорты, получавшие меченый 89Zr RO5429083 плюс RO5429083, а затем RO5429083 до прогрессирования заболевания
|
|
Экспериментальный: Б
|
Когорты, получающие многократно возрастающие дозы внутривенно
Когорты, получавшие меченый 89Zr RO5429083 плюс RO5429083, а затем RO5429083 до прогрессирования заболевания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Группа A: безопасность (частота нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (примерно 2 года)
|
До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (примерно 2 года)
|
|
Группа A: максимально переносимая доза RO5429083.
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (примерно 2 года)
|
До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (примерно 2 года)
|
|
Группа A: Скорость контроля роста опухоли
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (примерно 2 года)
|
До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (примерно 2 года)
|
|
Группа B: распределение RO5429083 в тканях, оцененное с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (примерно 2 года)
|
До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (примерно 2 года)
|
|
Группа A: фармакокинетика (уровни RO5429083 в сыворотке)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (примерно 2 года)
|
До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (примерно 2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Группа A: рекомендуемая доза RO5429083 для дополнительной когорты
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (примерно 2 года)
|
До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (примерно 2 года)
|
|
Группа A: противоопухолевая активность RO5429083.
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (примерно 2 года)
|
До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (примерно 2 года)
|
|
Группа B: целевое насыщение 89Zr, меченого RO5429083.
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (примерно 2 года)
|
До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (примерно 2 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BP25385
- 2010-021168-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .