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Une étude de RO5429083 chez des patients atteints de tumeurs solides malignes métastatiques et/ou localement avancées, exprimant CD44

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude ouverte multicentrique de phase I à 2 bras sur RO5429083 avec des cohortes d'augmentation de dose et d'extension, et des cohortes d'imagerie avec RO5429083 et RO5429083 marqué au 89Zr, chez des patients atteints de tumeurs solides malignes métastatiques et/ou localement avancées, exprimant CD44

Cette étude ouverte à 2 bras évaluera la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et l'efficacité du RO5429083 chez des patients atteints de tumeurs solides malignes métastatiques et/ou localement avancées exprimant le CD44. Dans la partie A, des cohortes de patients recevront RO5429083 par voie intraveineuse à des doses croissantes. Dans la partie B, les patients recevront le RO5429083 marqué au 89Zr dans les cycles 1 et/ou 2, suivi du RO5429083. Pour tous les patients, il y aura une option pour continuer le traitement avec RO5429083 jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable se produise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75231
      • Toulouse, France, 31059
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Tumeurs solides métastatiques et/ou malignes localement avancées exprimant le CD44
  • Patients dont la maladie progresse sous traitement standard ou qui ont des tumeurs qui ne peuvent pas être guéries par un traitement standard
  • Espérance de vie de plus de 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Traitement concomitant avec tout autre médicament expérimental
  • Métastases connues ou suspectées du SNC, y compris les métastases leptoméningées
  • Saignement actif, diathèse hémorragique ou antécédent de trouble de la coagulation
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Infections actives ou non contrôlées
  • Patients infectés par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: RO5429083
Cohortes recevant plusieurs doses croissantes iv
Médicament: RO5429083
Cohortes recevant RO5429083 marqué au 89Zr plus RO5429083, suivi de RO5429083 jusqu'à progression de la maladie
Expérimental: B
Médicament: RO5429083
Cohortes recevant plusieurs doses croissantes iv
Médicament: RO5429083
Cohortes recevant RO5429083 marqué au 89Zr plus RO5429083, suivi de RO5429083 jusqu'à progression de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Groupe A : Innocuité (incidence des événements indésirables liés au médicament à l'étude)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (environ 2 ans)
Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (environ 2 ans)
Bras A : Dose maximale tolérée de RO5429083
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (environ 2 ans)
Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (environ 2 ans)
Bras A : taux de contrôle de la croissance tumorale
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (environ 2 ans)
Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (environ 2 ans)
Bras B : Distribution tissulaire de RO5429083 évaluée par tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (environ 2 ans)
Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (environ 2 ans)
Bras A : Pharmacocinétique (taux sériques de RO5429083)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (environ 2 ans)
Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (environ 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Bras A : Dose recommandée de RO5429083 pour la cohorte d'extension
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (environ 2 ans)
Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (environ 2 ans)
Bras A : Activité antitumorale du RO5429083
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (environ 2 ans)
Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (environ 2 ans)
Bras B : Saturation cible du RO5429083 marqué au 89Zr
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (environ 2 ans)
Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (environ 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Première publication (Estimation)

24 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP25385
  • 2010-021168-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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