Studie RO5429083 u pacientů s metastatickými a/nebo lokálně pokročilými, CD44-exprimujícími, maligními pevnými nádory
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená multicentrická dvouramenná studie fáze I RO5429083 s kohortami s eskalací dávky a prodloužením a zobrazovacími kohortami s RO5429083 a 89Zr značeným RO5429083 u pacientů s metastatickými a/nebo lokálně pokročilými, CD44-exprimujícími solidními tumory,
Tato otevřená dvouramenná studie bude hodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a účinnost RO5429083 u pacientů s metastatickými a/nebo lokálně pokročilými maligními solidními nádory exprimujícími CD44.
V části A budou kohorty pacientů dostávat RO5429083 intravenózně ve zvyšujících se dávkách.
V části B budou pacienti dostávat 89Zr značený RO5429083 v cyklech 1 a/nebo 2, následovaný RO5429083.
Všichni pacienti budou mít možnost pokračovat v léčbě RO5429083, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75231
-
Toulouse, Francie, 31059
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/= 18 let
- Metastatické a/nebo lokálně pokročilé maligní solidní nádory exprimující CD44
- Pacienti s progresí onemocnění na standardní terapii nebo s nádory, které nejsou vyléčitelné standardní terapií
- Předpokládaná délka života přes 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Současná terapie s jakýmkoliv jiným hodnoceným lékem
- Známé nebo suspektní metastázy do CNS včetně leptomeningeálních metastáz
- Aktivní krvácení, krvácivá diatéza nebo anamnéza poruchy koagulace
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Aktivní nebo nekontrolované infekce
- Pacienti s HIV infekcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
Skupiny dostávající vícenásobné eskalující dávky iv
Kohorty dostávající 89Zr-značený RO5429083 plus RO5429083, následovaný RO5429083 až do progrese onemocnění
|
|
Experimentální: B
|
Skupiny dostávající vícenásobné eskalující dávky iv
Kohorty dostávající 89Zr-značený RO5429083 plus RO5429083, následovaný RO5429083 až do progrese onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rameno A: Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studovaným lékem)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (přibližně 2 roky)
|
Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (přibližně 2 roky)
|
|
Rameno A: Maximální tolerovaná dávka RO5429083
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (přibližně 2 roky)
|
Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (přibližně 2 roky)
|
|
Rameno A: Míra kontroly růstu nádoru
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (přibližně 2 roky)
|
Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (přibližně 2 roky)
|
|
Rameno B: Tkáňová distribuce RO5429083 hodnocená pozitronovou emisní tomografií (PET)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (přibližně 2 roky)
|
Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (přibližně 2 roky)
|
|
Rameno A: Farmakokinetika (sérové hladiny RO5429083)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (přibližně 2 roky)
|
Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (přibližně 2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rameno A: Doporučená dávka RO5429083 pro rozšiřující kohortu
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (přibližně 2 roky)
|
Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (přibližně 2 roky)
|
|
Rameno A: Protinádorová aktivita RO5429083
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (přibližně 2 roky)
|
Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (přibližně 2 roky)
|
|
Rameno B: Cílová saturace RO5429083 značeného 89Zr
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (přibližně 2 roky)
|
Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (přibližně 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BP25385
- 2010-021168-13 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RO5429083
-
Hoffmann-La RocheDokončenoMyeloidní leukémie, akutníFrancie, Německo, Itálie