KMG 微球经导管动脉化疗栓塞治疗晚期肝细胞癌 (TACE-KMG) (TACE-KMG)
2015年12月17日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
KMG微球经导管动脉化疗栓塞术（TACE）治疗晚期肝细胞癌的临床试验
本研究的目的是评估 KMG 微球经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 治疗 HCC 的效果。
并确定哪个更好，KMG微球或碘油？
研究概览
详细说明
TACE最重要的效果是栓塞。但是没有临床试验，KMG微球和碘油哪个更好？
化疗在TACE治疗HCC中起到什么作用？常规剂量或低剂量哪个更好？
美国和日本的专家有自己的研究和立场。我们认为推动临床试验来解决这些问题很重要。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
接触：
- Haipeng Yu, MD
- 电话号码：13352070835
- 邮箱：jieruke@yahoo.com.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理学或细胞学诊断或符合中国2001年临床诊断肝细胞癌临床分期指南（巴塞罗那肝脏临床分期系统，BCLC B和C）的肝细胞癌，或不能接受手术治疗
- 肝功能：Child-Pugh A、B
- PST 0-1（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score，ECOG）
- 寿命≥6个月
- 第一次接受治疗
- 可以接受跟进
- 获得知情同意
- 病灶数≤5
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 情绪障碍
- 严重的心肺功能障碍或严重的糖尿病
- 严重反应性感染；（exp：乙型或丙型肝炎）
- 肝功能：Child-Pugh 评分 C
- 血小板<6×109/L
- 弥漫性肝癌
- 广泛转移
- 严重的动脉粥样硬化
- 获得性免疫缺陷综合症;艾滋病
- 6个月内血栓形成或血栓事件
- 需要血液透析或腹膜透析的肾功能不全
- 与除基底细胞癌和宫颈原位癌外的其他肿瘤
- 4周内严重消化道出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TACE-油
栓塞剂：碘油或/和明胶海绵 碘油（5-30ml）与表柔比星（30-40mg/m2）或和明胶海绵
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经导管动脉化疗栓塞
其他名称：
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实验性的：TACE-KMG（常规剂量化疗）
栓塞剂：KMG微球（150-450µm，0.2-2g）
常规剂量表柔比星（30-40mg/m2）
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经导管动脉化疗栓塞
其他名称：
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实验性的：TACE-KMG（低剂量化疗）
栓塞剂：KMG微球（150-450µm，0.2-2g）
含低剂量表柔比星（5-10mg/m2）
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经导管动脉化疗栓塞
其他名称：
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实验性的：TACE-KMG（无化疗）
栓塞剂：KMG微球（150-450µm，0.2-2g）
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经导管动脉化疗栓塞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间
大体时间：3年
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进展时间
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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总生存期
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3年
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缓解率
大体时间：3年
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缓解率
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhi Guo, MD、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月12日
首次发布 (估计)
2011年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月17日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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