Transzkatéteres artériás kemoembolizáció KMG mikrogömbbel, előrehaladott stádiumú hepatocelluláris karinómákkal (TACE-KMG) (TACE-KMG)
2015. december 17. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
A transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) klinikai vizsgálata előrehaladott stádiumú hepatocelluláris karinómákkal kezelt KMG mikrogömbökkel
A tanulmány célja a KMG mikrogömbökkel végzett transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) hatásainak értékelése a HCC kezelésében.
És annak meghatározásához, hogy melyik a jobb, a KMG mikrogömb vagy a lipiodol?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TACE hatásának legfontosabb része az embolizáció. De nincs klinikai vizsgálat, hogy melyik a jobb, a KMG mikrogömb vagy a lipiodol?
milyen hatása volt a kemoterápiának a TACE-t kezelő HCC-ben? Melyik a jobb, a rutin adag vagy az alacsony dózis?
Az USA-ban és Japánban dolgozó szakértőknek megvoltak a saját kutatásaik és álláspontjaik. Fontosnak tartjuk, hogy egy klinikai nyomvonalat nyomjunk a probléma megoldásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2480
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Haipeng Yu, MD
- Telefonszám: 13352070835
- E-mail: jieruke@yahoo.com.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hepatocelluláris karinómák patológiás vagy citológiai diagnózissal, vagy összhangban vannak a Kínai 2001. évi klinikai diagnosztikai irányelvvel. Hepatocelluláris karinómák klinikai stádiuma (a Barcelona Liver Clinic stádiumrendszere, BCLC B és C), vagy nem végezhető sebészeti beavatkozás
- májfunkció: Child-Pugh A, B
- PST 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score, ECOG)
- Élettartam ≥6 hónap
- Első alkalom a kezelésre
- El tudja fogadni a nyomon követést
- tájékozott beleegyezés érkezett
- a sérülések száma ≤ 5
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nő
- érzelmi zavar
- súlyos szív-, tüdő- vagy súlyos cukorbetegség
- súlyos reaktív fertőzések; (exp: B vagy C típusú hepatitis)
- májfunkció: Child-Pugh pontszám C
- thrombocyta <6×109/L
- diffúz HCC
- széles körben elterjedt metasztázis
- súlyos érelmeszesedés
- szerzett immunhiányos szindróma;AIDS
- trombózis vagy trombózisesemény 6 hónapon belül
- veseelégtelenség esetén, akiknek hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre van szükségük
- más daganatokkal, kivéve a bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját
- súlyos emésztőrendszeri vérzés 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TACE -olaj
embolizáló szer: Jódozott olaj vagy/és zselatin szivacs Jódozott olaj (5-30 ml) Epirubicinnel (30-40 mg/m2) vagy és zselatin szivacs
|
Transzkatéteres artériás kemoembolizáció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TACE-KMG (rutin dózisú kemoterápia)
embolizáló szer: KMG mikrogömb (150-450 µm, 0,2-2g)
rutin adag Epirubicin (30-40 mg/m2)
|
Transzkatéteres artériás kemoembolizáció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TACE-KMG (alacsony dózisú kemoterápia)
embolizáló szer: KMG mikrogömb (150-450 µm, 0,2-2g)
alacsony dózisú epirubicinnel (5-10 mg/m2)
|
Transzkatéteres artériás kemoembolizáció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TACE-KMG (kemoterápia nélkül)
embolizáló szer: KMG mikrogömb (150-450 µm, 0,2-2g)
|
Transzkatéteres artériás kemoembolizáció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: 3 év
|
A fejlődés ideje
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes túlélés
Időkeret: 3 év
|
teljes túlélés
|
3 év
|
|
remissziós ráta
Időkeret: 3 év
|
remissziós ráta
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhi Guo, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMU-CIH-IR-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .