Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioembolização Arterial Transcateter Com Microesferas KMG Tratando Carinomas Hepatocelulares em Estágio Avançado (TACE-KMG) (TACE-KMG)

17 de dezembro de 2015 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ensaio clínico de quimioembolização arterial transcateter (TACE) com microesferas KMG tratando carcinomas hepatocelulares em estágio avançado

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da quimioembolização arterial transcateter (TACE) com microesfera KMG no tratamento do CHC. E para saber qual é melhor, microesfera KMG ou lipiodol?

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parte mais importante do efeito na TACE é a embolização. Mas não há ensaios clínicos sobre qual é melhor, microesfera KMG ou lipiodol? que efeito a quimioterapia teve no TACE tratando HCC? Qual é melhor, dose de rotina ou dose baixa? Especialistas nos EUA e no Japão tiveram suas próprias pesquisas e pontos de vista. Achamos que é importante promover uma trilha clínica para responder a esses problemas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carinomas hepatocelulares com diagnóstico de patologia ou citologia ou consistente com a diretriz de diagnóstico clínico de 2001 da China Carinomas hepatocelulares estágio clínico (sistema de estadiamento da Barcelona Liver Clinic, BCLC B e C) ou não pode receber intervenção cirúrgica
  • função hepática: Child-Pugh A、B
  • PST 0-1 (Pontuação de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste, ECOG)
  • Vida útil ≥ 6 meses
  • Primeira vez para receber tratamento
  • Pode aceitar o acompanhamento
  • consentimento informado foi obtido
  • o número de lesões ≤ 5

Critério de exclusão:

  • mulher grávida ou lactante
  • distúrbio emocional
  • coração grave, disfunção pulmonar ou diabetes mellitus grave
  • infecções graves de reatividade; (exp: hepatite tipo B ou C)
  • função hepática: Child-Pugh Score C
  • trombócitos <6×109/L
  • CHC difuso
  • metástase generalizada
  • aterosclerose grave
  • síndrome de imunodeficiência adquirida; AIDS
  • trombose ou evento de trombose em 6 meses
  • insuficiência renal que precisam de hemodiálise ou diálise peritoneal
  • com outros tumores, exceto carcinoma basocelular e carcinoma in situ do colo do útero
  • hemorragia grave do trato alimentar em 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Óleo TACE
agente de embolização: Óleo iodado ou/e esponja de gelatina Óleo iodado （5-30ml）com Epirrubicina （30-40mg/m2） ou e esponja de gelatina
Outro: Quimioembolização Terapêutica
Quimioembolização Arterial Transcateter
Outros nomes:
  • Quimioembolização Arterial Transcateter, TACE
Experimental: TACE-KMG (dose de rotina quimio)
agente de embolização: microesfera KMG (150-450µm,0,2-2g) com dose de rotina Epirrubicina （30-40mg/m2）
Outro: Quimioembolização Terapêutica
Quimioembolização Arterial Transcateter
Outros nomes:
  • Quimioembolização Arterial Transcateter, TACE
Experimental: TACE-KMG (quimioterapia de baixa dose)
agente de embolização: microesfera KMG (150-450µm,0,2-2g) com dose baixa de Epirrubicina （5-10mg/m2）
Outro: Quimioembolização Terapêutica
Quimioembolização Arterial Transcateter
Outros nomes:
  • Quimioembolização Arterial Transcateter, TACE
Experimental: TACE-KMG (sem quimioterapia)
agente de embolização: microesfera KMG (150-450µm,0,2-2g)
Outro: Quimioembolização Terapêutica
Quimioembolização Arterial Transcateter
Outros nomes:
  • Quimioembolização Arterial Transcateter, TACE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão
Prazo: 3 anos
Tempo para progressão
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência total
Prazo: 3 anos
sobrevivência total
3 anos
taxa de remissão
Prazo: 3 anos
taxa de remissão
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhi Guo, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMU-CIH-IR-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma Hepatocelular

Ensaios clínicos em Quimioembolização Terapêutica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever